Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Impacto de 2 Estrategias Terapéuticas para la Esclerosis Múltiple Remitente Agresiva (IQUALYSEP)

12 de junio de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital

Impacto del estudio sobre los resultados clínicos, la calidad de vida y los costos de 2 estrategias terapéuticas (mensualmente natalizumab versus mitoxantrona y luego inmunomodulador) a los 3 años de seguimiento para la esclerosis múltiple remitente agresiva

Estudio de coste-efectividad de 2 terapias modificadoras de la enfermedad (natalizumab versus mitoxantrona seguida de inmunomodulador) en el manejo de la esclerosis múltiple remitente agresiva

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esclerosis múltiple remitente según criterios de mac Donald
  • esclerosis múltiple remitente agresiva de acuerdo con los siguientes criterios:
  • 2 o menos recaídas incapacitantes durante los 12 meses anteriores a la inclusión
  • 1 o más
  • EDSS entre 2 y 5
  • edad menor o igual a 40 años para las mujeres
  • anticoncepción eficaz

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mitoxantrona seguida de inmunomodulador
Otro: mitoxantrona - inmunomodulador
mitoxantrona durante 6 meses y seguido de inmunomodulador durante 2 años y medio
Comparador activo: natalizumab
Otro: natalizumab
natalizumab mensual durante 3 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rentabilidad
Periodo de tiempo: 30 años
30 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
discapacidad neurológica progresiva
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Edan Gilles, MD PhD, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC/09-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir