Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wpływu 2 Terapeutycznej Strategii dla Agresywnie Remisyjnej Stwardnienia Rozsianego (IQUALYSEP)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Wpływ badania na wyniki kliniczne, jakość życia i koszty 2 strategii terapeutycznych (comiesięczny natalizumab w porównaniu z mitoksantronem, a następnie immunomodulatorem) po 3 latach obserwacji w przypadku agresywnie ustępująco-stwardnienia rozsianego

Badanie opłacalności 2 terapii modyfikujących przebieg choroby (natalizumab w porównaniu z mitoksantronem, a następnie immunomodulatorem) w leczeniu agresywnie ustępująco-stwardnienia rozsianego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z remisją stwardnienia rozsianego według kryteriów Mac Donalda
  • agresywnie ustępująco-stwardnienie rozsiane według następujących kryteriów:
  • 2 lub mniej nawrotów powodujących niesprawność w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • 1 lub więcej
  • EDSS między 2 a 5
  • w wieku poniżej 40 lat dla kobiet
  • skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mitoksantron, a następnie immunomodulator
Inny: mitoksantron - immunomodulator
mitoksantron przez 6 miesięcy, a następnie immunomodulator przez 2 i pół roku
Aktywny komparator: natalizumab
Inny: natalizumab
co miesiąc natalizumab przez 3 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 30 lat
30 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
postępująca niepełnosprawność neurologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Edan Gilles, MD PhD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC/09-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj