Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия двух терапевтических стратегий при агрессивно-ремиттирующем рассеянном склерозе (IQUALYSEP)

12 июня 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital

Влияние исследования на клинические исходы, качество жизни и стоимость 2 терапевтических стратегий (ежемесячный прием натализумаба в сравнении с митоксантроном, затем иммуномодулятором) в течение 3 лет наблюдения за агрессивно-ремиттирующим рассеянным склерозом

Исследование экономической эффективности 2 препаратов, модифицирующих заболевание (натализумаб по сравнению с митоксантроном с последующим иммуномодулятором) при лечении агрессивно-ремиттирующего рассеянного склероза

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Rennes, Франция, 35033
        • Chu Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ремиттирующим рассеянным склерозом по критериям Мак-Дональда
  • агрессивный ремиттирующий рассеянный склероз в соответствии со следующими критериями:
  • 2 или менее инвалидизирующих рецидивов в течение 12 месяцев до включения
  • 1 или более
  • EDSS от 2 до 5
  • в возрасте до 40 лет для женщин
  • эффективная контрацепция

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: митоксантрон с последующим иммуномодулятором
Другой: митоксантрон - иммуномодулятор
митоксантрон в течение 6 мес и затем иммуномодулятор в течение 2,5 лет
Активный компаратор: натализумаб
Другой: натализумаб
ежемесячно натализумаб в течение 3 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
экономическая эффективность
Временное ограничение: 30 лет
30 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
прогрессирующая неврологическая инвалидность
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Edan Gilles, MD PhD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC/09-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться