Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av 2 terapeutiska strategier för aggressiv remitterande multipel skleros (IQUALYSEP)

12 juni 2026 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Studiens effekt, på kliniska resultat, livskvalitet och kostnader för 2 terapeutisk strategi (månadsvis Natalizumab versus mitoxantron sedan immunmodulator) vid 3 års uppföljning för aggressiv remitterande multipel skleros

Kostnadseffektivitetsstudie av 2 sjukdomsmodifierande terapier (natalizumab kontra mitoxantron följt av immunmodulator) vid behandling av aggressiv remitterande multipel skleros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med remitterande multipel skleros enligt mac Donald-kriterier
  • aggressiv remitterande multipel skleros enligt följande kriterier:
  • 2 eller mindre invalidiserande återfall under de 12 månaderna före inkluderingen
  • 1 eller fler
  • EDSS mellan 2 och 5
  • ålder under eller lika med 40 år för kvinnorna
  • effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mitoxantron följt av immunmodulator
Övrig: mitoxantron - immunmodulator
mitoxantron under 6 månader och följt av immunmodulator under 2 och ett halvt år
Aktiv komparator: natalizumab
Övrig: natalizumab
månadsvis natalizumab under 3 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kostnadseffektivitet
Tidsram: 30 år
30 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressiv neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Edan Gilles, MD PhD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Beräknad)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC/09-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera