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Wirkungsstudie zu zwei Therapiestrategien bei aggressiver remittierender Multipler Sklerose (IQUALYSEP)

30. November 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Auswirkungen der Studie auf klinische Ergebnisse, Lebensqualität und Kosten von zwei Therapiestrategien (monatliches Natalizumab versus Mitoxantron, dann Immunmodulator) nach 3 Jahren Nachbeobachtung bei aggressiver remittierender Multipler Sklerose

Kostenwirksamkeitsstudie von 2 krankheitsmodifizierenden Therapien (Natalizumab versus Mitoxantron, gefolgt von einem Immunmodulator) bei der Behandlung von aggressiver remittierender Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit remittierender Multipler Sklerose gemäß Mac-Donald-Kriterien
  • aggressive remittierende Multiple Sklerose nach folgenden Kriterien:
  • 2 oder weniger behindernde Rückfälle in den 12 Monaten vor der Aufnahme
  • 1 oder mehr
  • EDSS zwischen 2 und 5
  • bei den Frauen höchstens 40 Jahre alt
  • wirksame Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitoxantron, gefolgt von einem Immunmodulator
Sonstiges: Mitoxantron – Immunmodulator
Mitoxantron während 6 Monaten und gefolgt von einem Immunmodulator während zweieinhalb Jahren
Aktiver Komparator: Natalizumab
Sonstiges: Natalizumab
monatlich Natalizumab über 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 30 Jahre
30 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fortschreitende neurologische Behinderung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Edan Gilles, MD PhD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC/09-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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