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Étude d'impact de 2 stratégies thérapeutiques pour la sclérose en plaques agressive rémittente (IQUALYSEP)

30 novembre 2012 mis à jour par: Rennes University Hospital

Impact de l'étude, sur les résultats cliniques, la qualité de vie et les coûts de 2 stratégies thérapeutiques (natalizumab mensuel versus mitoxantrone puis immunomodulateur) à 3 ans de suivi pour la sclérose en plaques agressive rémittente

Etude coût-efficacité de 2 traitements de fond (natalizumab versus mitoxantrone suivi d'un immunomodulateur) dans la prise en charge de la sclérose en plaques rémittente agressive

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sclérose en plaques rémittente selon les critères de Mac Donald
  • sclérose en plaques rémittente agressive selon les critères suivants :
  • 2 rechutes invalidantes ou moins au cours des 12 mois précédant l'inclusion
  • 1 ou plus
  • EDSS entre 2 et 5
  • âge inférieur ou égal à 40 ans pour les femmes
  • contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mitoxantrone suivi d'un immunomodulateur
Autre: mitoxantrone - immunomodulateur
mitoxantrone pendant 6 mois et suivi d'un immunomodulateur pendant 2 ans et demi
Comparateur actif: natalizumab
Autre: natalizumab
natalizumab mensuel pendant 3 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rentabilité
Délai: 30 ans
30 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
handicap neurologique progressif
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edan Gilles, MD PhD, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC/09-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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