Estudo de Impacto de 2 Estratégias Terapêuticas para Esclerose Múltipla Remitente Agressiva (IQUALYSEP)
30 de novembro de 2012 atualizado por: Rennes University Hospital
Impacto do estudo, nos resultados clínicos, qualidade de vida e custos de 2 estratégias terapêuticas (natalizumabe mensal versus mitoxantrona e depois imunomodulador) em 3 anos de acompanhamento para esclerose múltipla remitente agressiva
Estudo de custo-efetividade de 2 terapias modificadoras da doença (natalizumabe versus mitoxantrona seguida de imunomodulador) no manejo da esclerose múltipla remitente agressiva
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Le Page Emmanuelle, MD
- Número de telefone: 33-2-9928-5296
- E-mail: emmanuelle.lepage@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU Cavale Blanche
-
Contato:
- Rouhart Francois, MD
- E-mail: francois.rouhart@chu-brest.fr
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU Rennes
-
Contato:
- Emmauelle Le Page, MD
- E-mail: emmanuelle.lepage@chu-rennes.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esclerose múltipla em remissão de acordo com os critérios de Mac Donald
- esclerose múltipla remitente agressiva de acordo com os seguintes critérios:
- 2 ou menos recaídas incapacitantes durante os 12 meses antes da inclusão
- 1 ou mais
- EDSS entre 2 e 5
- idade menor ou igual a 40 anos para as mulheres
- anticoncepcional eficaz
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: mitoxantrona seguida de imunomodulador
|
mitoxantrona durante 6 meses e seguido de imunomodulador durante 2 anos e meio
|
|
Comparador Ativo: natalizumabe
|
natalizumabe mensal durante 3 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
custo-eficácia
Prazo: 30 anos
|
30 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incapacidade neurológica progressiva
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edan Gilles, MD PhD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Agressão
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
- Mitoxantrona
- Adjuvantes Imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- PHRC/09-06
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