Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu 2 terapeutické strategie pro agresivní remitentní roztroušenou sklerózu (IQUALYSEP)

30. listopadu 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital

Vliv studie na klinické výsledky, kvalitu života a náklady na 2 terapeutické strategie (měsíční natalizumab versus mitoxantron a poté imunomodulátor) po 3 letech sledování pro agresivní remitentní roztroušenou sklerózu

Studie nákladové efektivity 2 chorob modifikujících terapií (natalizumab versus mitoxantron následovaný imunomodulátorem) v léčbě agresivní remitentní roztroušené sklerózy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s remitující roztroušenou sklerózou podle kritérií mac Donald
  • agresivní remitující roztroušená skleróza podle následujících kritérií:
  • 2 nebo méně invalidizující relaps během 12 měsíců před zařazením
  • 1 nebo více
  • EDSS mezi 2 a 5
  • ve věku do 40 let u žen
  • účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mitoxantron následovaný imunomodulátorem
Jiný: mitoxantron - imunomodulátor
mitoxantronem po dobu 6 měsíců a následně imunomodulátorem po dobu 2 a půl roku
Aktivní komparátor: natalizumab
Jiný: natalizumab
měsíčně natalizumab po dobu 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
efektivita nákladů
Časové okno: 30 let
30 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progresivní neurologické postižení
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edan Gilles, MD PhD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC/09-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mitoxantron - imunomodulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit