- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01102179
Vitamin D-mangel og -mangel hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i Singapore
6. november 2014 oppdatert av: National University, Singapore
Utbredelse av vitamin D-mangel og -mangel hos pasienter med kronisk nyresykdom i Singapore
Vitamin D-mangel og mangel er vanlig hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og er assosiert med forhøyet konsentrasjon av parathyreoideahormon (PTH) og mineral- og skjelettlidelse (MBD).
Det er også økende bevis som viser at disse abnormitetene øker kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos CKD-pasienter.
Det er behov for tidlig identifisering av vitamin D-mangel/-mangel hos CKD-pasienter for å forhindre langsiktige komplikasjoner.
Vitamin D-statusen til CKD-pasienter i Singapore er imidlertid ikke godt beskrevet.
Formålet med denne studien er å vurdere vitamin D-statusen til predialyse CKD-pasienter på et tertiært akademisk undervisningssykehus i Singapore, og dets assosiasjon med parametere for MBD.
Predialysepasienter fra nyrepoliklinikken ved Nasjonalt universitetssykehus (NUH) vil bli rekruttert til denne studien.
Blodprøver fra pasientene vil bli tatt etter faste over natten for å bestemme konsentrasjonene av serum 25(OH)D, kreatinin, fosfor, kalsium, albumin og i-PTH.
Disse parameterne vil bli sammenlignet blant pasienter i ulike stadier av CKD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
196
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med stadium 2-5 kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 21 år eller eldre
- CKD stadium 2 til 5 (som ikke er i dialyse): CKD stadium 2: eGFR 60-89ml/min/1,73m2, trinn 3: eGFR 30-59ml/min/1,73m2, trinn 4: eGFR 15-29 ml/min/1,73m2, trinn 5 eGFR <15 ml/min/1,73m2)
- Får ikke reseptfri eller reseptbelagt vitamin D-behandling
- På en stabil dose av fosfatbindemiddel (hvis noen) i minst 1 måned før studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever og kroniske inflammatoriske sykdommer, primær hyperparathyroidisme og maligniteter
- Bruk av kortikosteroider, antikonvulsiva eller vitamin D-forbindelser
- Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kronisk nyre sykdom
Alle pasienter med stadium 2-5 (pre-dialyse) kronisk nyresykdom Engangs blodprøvetaking (10 ml) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D 25(OH)D nivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
Vitamin D-nivåer måles kun på ett tidspunkt, dvs. ved baseline
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priscilla P How, Pharm.D., National University of Singapore/National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB Domain E/09/643
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .