- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01102179
Insufficienza e carenza di vitamina D nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) a Singapore
6 novembre 2014 aggiornato da: National University, Singapore
Prevalenza di insufficienza e carenza di vitamina D nei pazienti con malattia renale cronica a Singapore
L'insufficienza e la carenza di vitamina D sono comuni nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) ed è associata a un'elevata concentrazione di ormone paratiroideo (PTH) e a disturbi minerali e ossei (MBD).
Vi sono anche prove crescenti che dimostrano che queste anomalie aumentano la morbilità e la mortalità cardiovascolare nei pazienti con CKD.
È necessaria un'identificazione precoce dell'insufficienza/carenza di vitamina D nei pazienti con CKD per prevenirne le complicanze a lungo termine.
Tuttavia, lo stato di vitamina D dei pazienti con CKD a Singapore non è stato ben descritto.
Lo scopo di questo studio è valutare lo stato di vitamina D dei pazienti con CKD predialisi in un ospedale universitario universitario terziario a Singapore e la sua associazione con i parametri per MBD.
In questo studio verranno reclutati pazienti in predialisi della clinica renale ambulatoriale presso il National University Hospital (NUH).
I campioni di sangue dei pazienti saranno raccolti dopo un digiuno notturno per determinare le loro concentrazioni sieriche di 25(OH)D, creatinina, fosforo, calcio, albumina e i-PTH.
Questi parametri saranno confrontati tra pazienti in vari stadi di CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
196
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia renale cronica di stadio 2-5 che non sono in dialisi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 21 anni
- CKD stadio da 2 a 5 (che non sono in dialisi): CKD stadio 2: eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, fase 3: eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, fase 4: eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, stadio 5 eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Non ricevere terapia con vitamina D da banco o da prescrizione
- Su una dose stabile di chelante del fosfato (se presente) per almeno 1 mese prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie infiammatorie epatiche e croniche, iperparatiroidismo primario e tumori maligni
- Uso di corticosteroidi, anticonvulsivanti o composti della vitamina D
- Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia renale cronica
Tutti i pazienti con malattia renale cronica in stadio 2-5 (pre-dialisi). Prelievo di sangue una tantum (10 ml) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di vitamina D 25(OH)D
Lasso di tempo: linea di base
|
I livelli di vitamina D vengono misurati solo in un momento, cioè al basale
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Priscilla P How, Pharm.D., National University of Singapore/National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB Domain E/09/643
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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