- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01135888
Kortsiktige effekter og risiko ved fysisk trening hos personer med hypohidrotisk ektodermal dysplasi
13. august 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Holm Schneider, University Hospital Erlangen
Kortsiktige effekter og risiko ved fysisk trening hos personer med hypohidrotisk ektodermal dysplasi (Christ-Siemens-Touraine-syndrom)
På grunn av mangelen på svettekjertler har individer med hypohidrotisk ektodermal dysplasi (HED) særlig risiko for livstruende hypertermi under trening i varme omgivelser.
I denne studien blir effekten av fysisk trening undersøkt hos gutter og mannlige ungdommer med X-kromosomalt arvelig HED samt alderstilpassede kontroller, som gjennomgår standardiserte anstrengelser på et sykkelergometer ved omgivelsestemperaturer på 25°C og 30°C.
Kroppens kjernetemperatur under og etter ergometri, hjertefrekvens, ytelse og serumlaktat som markør for metabolsk stress måles.
Personer med HED forventes å vise en fare for økning i kroppstemperatur i forbindelse med fysisk trening.
For å avklare, om nye kjøleenheter kan redusere sannsynligheten for overoppheting, blir effekten av slike enheter evaluert ved 30°C.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
personer med X-kromosomalt arvelig hypohidrotisk ektodermal dysplasi (HED) og alderstilpassede kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for pasienter: hypohidrotisk ektodermal dysplasi forårsaket av EDA-genmutasjoner
- regelmessig væskeinntak før undersøkelsen
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutt febersykdom
- akutt eller kronisk hjertesykdom
- arteriell hypertensjon
- gastrointestinale lidelser
- implanterbare elektroniske enheter
- MR-undersøkelse planlagt for de 5 dagene etter studien
- kliniske tegn eller diagnostiske funn av dehydrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
HED barn
|
|
HED ungdom
|
Kjølevest og kjølende bandana
Andre navn:
|
Kontroller barn
|
|
Kontroller ungdommer
|
Kjølevest og kjølende bandana
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ED09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på X-koblet hypohidrotisk ektodermal dysplasi
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
EspeRare FoundationIqvia Pty Ltd; Pierre Fabre MedicamentRekrutteringX-koblet hypohidrotisk ektodermal dysplasi (XLHED)Forente stater, Spania, Frankrike, Tyskland, Italia, Storbritannia
-
University Hospital ErlangenEdimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasiTyskland
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX Koblet hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpania
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Italia
Kliniske studier på Hudkjølende enheter
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyFullførtTraumatisk hjerneskadeUkraina
-
HonorHealth Research InstituteFullført
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Brystkreft i tidlig stadium | HårtapForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanFullførtBrystkreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Gynekologisk neoplasmaForente stater
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Fullført
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaFullførtHjertestans | Anoksisk hjerneskadeCanada
-
Cooler Heads Care Inc.Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | Hårtap
-
Cooler Heads Care Inc.TilbaketrukketBrystkreft | Gynekologisk kreft | Alopecia | Kjemoterapi-indusert alopecia | HårtapForente stater