- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01135888
Efectos y riesgos a corto plazo del ejercicio físico en sujetos con displasia ectodérmica hipohidrótica
13 de agosto de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Holm Schneider, University Hospital Erlangen
Efectos y riesgos a corto plazo del ejercicio físico en sujetos con displasia ectodérmica hipohidrótica (síndrome de Christ-Siemens-Touraine)
Debido a la falta de glándulas sudoríparas, las personas con displasia ectodérmica hipohidrótica (DHE) tienen un riesgo particular de hipertermia potencialmente mortal durante el ejercicio en un ambiente cálido.
En este estudio, se investigan los efectos del ejercicio físico en niños y adolescentes varones con HED heredada por el cromosoma X, así como en controles de la misma edad, que se someten a un esfuerzo estandarizado en una bicicleta ergométrica a temperaturas ambientales de 25 °C y 30 °C.
Se miden la temperatura central del cuerpo durante y después de la ergometría, la frecuencia cardíaca, el rendimiento y el lactato sérico como marcador de estrés metabólico.
Se espera que los sujetos con HED muestren un aumento peligroso de la temperatura corporal en relación con el ejercicio físico.
Para aclarar si los nuevos dispositivos de refrigeración pueden reducir la probabilidad de sobrecalentamiento, los efectos de dichos dispositivos se evalúan a 30 °C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sujetos con displasia ectodérmica hipohidrótica (HED) heredada del cromosoma X y controles de la misma edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- para pacientes: displasia ectodérmica hipohidrótica causada por mutaciones en el gen EDA
- ingesta regular de líquidos antes de la investigación
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad febril aguda
- cardiopatía aguda o crónica
- hipertensión arterial
- desórdenes gastrointestinales
- dispositivos electrónicos implantables
- Investigación de resonancia magnética programada para los 5 días posteriores al estudio.
- signos clínicos o hallazgos diagnósticos de deshidratación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con DEH
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Adolescentes con DEH
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Chaleco refrigerante y bandana refrigerante
Otros nombres:
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Controlar a los niños
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Adolescentes de control
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Chaleco refrigerante y bandana refrigerante
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED09
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