Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av intraartikulær injeksjon av steroid og/eller natriumhyaluronat ved adhesiv kapsulitt

17. desember 2013 oppdatert av: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Sammenlignende analyse av intraartikulær injeksjon av steroid og/eller natriumhyaluronat i adhesiv kapsulitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av intraartikulær steroidinjeksjon, natriumhyaluronatinjeksjon, en kombinasjon av de to, og placebo i behandlingen av adhesiv kapsulitt i skulderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose: Adhesiv kapsulitt i skulderen

  • definering av adhesiv kapsulitt

    • tilstedeværelsen av skuldersmerter
    • begrensning av både aktive og passive bevegelser av glenohumeralleddet på ≥25 % i på liste 2 retninger (abduksjon, fleksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon), sammenlignet med den kontralaterale skulderen
  • varighet: symptomatisk i < 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale symptomer
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • åpenlyst hypotyreose eller hypertyreose
  • tidligere skulderoperasjon
  • tidligere glenohumeral leddinjeksjon i løpet av de siste 6 månedene
  • traumer i skulderen de siste seks månedene som krevde sykehusbehandling
  • nevrologiske symptomer
  • allergi mot injeksjonsmateriale
  • sekundær klebende kapsulitt
  • systemisk inflammatorisk ds inkludert revmatoid artritt
  • degenerativ leddgikt i skulderleddet
  • smittsom leddgikt i skulderleddet
  • dislokasjon av skulderleddet
  • blodkoagulasjonssykdom
  • rive på rotatormansjetten
  • alvorlig psykisk lidelse
  • svangerskap
  • brudd i skulderlesjon
  • CVA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Isotonisk saltvann
Fremgangsmåte: isotonisk saltvannsinjeksjon i glenohumeralleddet
  • Totalt volum av injeksjonsmedisiner: 8ml
  • isotonisk saltvann 4ml + telebrix(kontrastmiddel) 4ml
  • Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  • Injeksjonssted: glenohumeralt ledd
  • Materiale: 22-gauze spinal nål
  • Anteroposterior, lateral og aksial artrografi etter injeksjon ble utført for å bestemme nøyaktighet og mønstre av injeksjonen.
EKSPERIMENTELL: Steroid
Fremgangsmåte: steroidinjeksjon i glenohumeralleddet
  • Totalt volum av injeksjonsmedisiner: 8ml
  • triamcinolon(40mg)1ml + isotonisk saltvann 3ml + telebrix(kontrastmiddel)4ml
  • Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  • Injeksjonssted: glenohumeral ledd
  • Materiale: 22-gauze spinal nål
  • Anteroposterior, lateral og aksial artrografi etter injeksjon ble utført for å bestemme nøyaktighet og mønstre av injeksjonen.
EKSPERIMENTELL: Hyaluronat
Fremgangsmåte: natriumhyaluronat-injeksjon i glenohumeralleddet
  • Totalt volum av injeksjonsmedisiner: 8ml
  • natriumhyaluronat 2ml + isotonisk saltvann 2ml + telebrix(kontrastmiddel)4ml
  • Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  • Injeksjonssted: glenohumeral ledd
  • Materiale: 22-gauze spinal nål
  • Anteroposterior, lateral og aksial artrografi etter injeksjon ble utført for å bestemme nøyaktighet og mønstre av injeksjonen.
EKSPERIMENTELL: Steroid + Hyaluronat
Fremgangsmåte: steroid- og hyaluronatinjeksjon i glenohumeralleddet
  • Totalt volum av injeksjonsmedisiner: 8ml
  • triamcinolon(40mg)1ml + natriumhyaluronat 2ml + isotonisk saltvann 1ml + telebrix(kontrastmiddel)4ml
  • Antall injeksjoner: kun én gang i løpet av studieperioden
  • Injeksjonssted: glenohumeral ledd
  • Materiale: 22-gauze spinal nål
  • Anteroposterior, lateral og aksial artrografi etter injeksjon ble utført for å bestemme nøyaktighet og mønstre av injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPADI-score (skuldersmerter og funksjonshemming-indeks)
Tidsramme: Etter injeksjon 1 måned
Etter injeksjon 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRM-10-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere