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Vergleichende Analyse der intraartikulären Injektion von Steroiden und/oder Natriumhyaluronat bei adhäsiver Kapsulitis

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital

Vergleichende Analyse der intraartikulären Injektion von Steroiden und/oder Natriumhyaluronat bei adhäsiver Kapsulitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intraartikulären Steroidinjektion, einer Natriumhyaluronat-Injektion, einer Kombination der beiden und eines Placebos bei der Behandlung der adhäsiven Kapsulitis der Schulter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose: Adhäsive Kapsulitis der Schulter

  • Definition einer adhäsiven Kapsulitis

    • das Vorhandensein von Schulterschmerzen
    • Einschränkung sowohl aktiver als auch passiver Bewegungen des Glenohumeralgelenks von ≥25 % in alle Richtungen (Abduktion, Flexion, Außenrotation, Innenrotation) im Vergleich zur kontralateralen Schulter
  • Dauer: symptomatisch für < 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Symptome
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Offensichtliche Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • vorherige Schulteroperation
  • frühere Glenohumeralgelenkinjektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Trauma an der Schulter in den letzten sechs Monaten, das eine Krankenhausbehandlung erforderte
  • neurologische Symptome
  • Allergie gegen Injektionsmaterial
  • sekundäre adhäsive Kapsulitis
  • systemische entzündliche DS einschließlich rheumatoider Arthritis
  • degenerative Arthritis des Schultergelenks
  • infektiöse Arthritis des Schultergelenks
  • Luxation des Schultergelenks
  • Blutgerinnungskrankheit
  • Rotatorenmanschettenriss
  • schwere psychische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Fraktur in der Schulterläsion
  • Lebenslauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Isotonische Kochsalzlösung
Verfahren: isotonische Kochsalzinjektion in das Glenohumeralgelenk
  • Gesamtvolumen der Injektionsmedikamente: 8 ml
  • isotonische Kochsalzlösung 4 ml + Telebrix (Kontrastmittel) 4 ml
  • Die Anzahl der Injektionen: nur einmal während des Studienzeitraums
  • Injektionsstelle: Glenohumeralgelenk
  • Material: 22-Gauge-Spinalnadel
  • Nach der Injektion wurde eine anteroposteriore, laterale und axiale Arthrographie durchgeführt, um die Genauigkeit und Muster der Injektion zu bestimmen.
EXPERIMENTAL: Steroide
Verfahren: Steroidinjektion in das Glenohumeralgelenk
  • Gesamtvolumen der Injektionsmedikamente: 8 ml
  • Triamcinolon (40 mg) 1 ml + isotonische Kochsalzlösung 3 ml + Telebrix (Kontrastmittel) 4 ml
  • Die Anzahl der Injektionen: nur einmal während des Studienzeitraums
  • Injektionsstelle: Glenohumeralgelenk
  • Material: 22-Gauge-Spinalnadel
  • Nach der Injektion wurde eine anteroposteriore, laterale und axiale Arthrographie durchgeführt, um die Genauigkeit und Muster der Injektion zu bestimmen.
EXPERIMENTAL: Hyaluronat
Verfahren: Injektion von Natriumhyaluronat in das Glenohumeralgelenk
  • Gesamtvolumen der Injektionsmedikamente: 8 ml
  • Natriumhyaluronat 2 ml + isotonische Kochsalzlösung 2 ml + Telebrix (Kontrastmittel) 4 ml
  • Die Anzahl der Injektionen: nur einmal während des Studienzeitraums
  • Injektionsstelle: Glenohumeralgelenk
  • Material: 22-Gauge-Spinalnadel
  • Nach der Injektion wurde eine anteroposteriore, laterale und axiale Arthrographie durchgeführt, um die Genauigkeit und Muster der Injektion zu bestimmen.
EXPERIMENTAL: Steroid + Hyaluronat
Verfahren: Steroid- und Hyaluronatinjektion in das Glenohumeralgelenk
  • Gesamtvolumen der Injektionsmedikamente: 8 ml
  • Triamcinolon (40 mg) 1 ml + Natriumhyaluronat 2 ml + isotonische Kochsalzlösung 1 ml + Telebrix (Kontrastmittel) 4 ml
  • Die Anzahl der Injektionen: nur einmal während des Studienzeitraums
  • Injektionsstelle: Glenohumeralgelenk
  • Material: 22-Gauge-Spinalnadel
  • Nach der Injektion wurde eine anteroposteriore, laterale und axiale Arthrographie durchgeführt, um die Genauigkeit und Muster der Injektion zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SPADI-Score (Schulterschmerz- und Behinderungsindex)
Zeitfenster: Nachinjektion 1 Monat
Nachinjektion 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRM-10-01

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