Selektiv eksponering i HIV-forebygging
Studie for å teste meta-intervensjon for å øke retensjon i HIV-forebyggende rådgivning
Dessverre er det de som har størst risiko for hiv, som har minst sannsynlighet for å registrere seg og forbli i forebyggingsprogrammer. I vårt tidligere arbeid har vi lært hvordan vi kan øke påmeldingen til slike programmer blant denne gruppen. Vi har identifisert og adressert tidligere ignorerte kjønnsspesifikke og klientselvvalideringsproblemer som konvensjonelle intervensjoner ofte etterlater ikke bare ukontrollert, men ofte partisk mot deltakelse. Dette arbeidet vil utvide disse metodene fra innmelding til oppbevaring.
Vi har til hensikt å rekruttere et utvalg på 656 risikodeltakere gjennom vårt samarbeid med Duval County, FL Health Department for vår randomiserte, dobbeltblinde studie. Vår studie vil undersøke om en meta-intervensjonsvideo designet for å styrke deltakerne som agenter for deres egen endring kan øke antall deltatte økter i forhold til en kontrolltilstand uten en slik video. Denne utprøvingen vil også avgjøre om en meta-intervensjonsvideo som tar for seg ulike emosjonelle/sosiale og instrumentelle fordeler ved en HIV-forebyggende rådgivningsintervensjon også kan øke antallet deltatte økter. Disse to faktorene vil bli krysset, og deres effekter på retensjon vil bli estimert for ulike kjønn og etnisiteter. Effekter på klienters oppmerksomhet til returøktene som rapportert av rådgiveren vil også bli utforsket blant deltakere som kommer tilbake.
Vi vil også gjennomføre mediatoranalyser for å undersøke om metaintervensjonen har medierende påvirkning på tilsvarende forventninger til returveiledningen. Siden inkludering av metakognitive tiltak kan endre effekten av intervensjonen, vil halvparten av utvalget motta tiltak umiddelbart (0-10 minutter) etter eksponering for metaintervensjonen, før oppmøte til neste økt registreres. Den andre halvparten vil ikke fullføre disse tiltakene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Etter at det informerte samtykket er signert, fører forskningsassistenten tilsyn med administrasjonen av baseline-spørreskjemaet via ACASI. I ACASI blir spørsmålene sett på dataskjermen og hørt gjennom øretelefoner samtidig. Denne teknikken har vist seg å forbedre nøyaktigheten til all rapportert ikke-normativ atferd ved det relative personvernet og anonymiteten den gir. Det forventes å ta ca. 30 minutter.
- Deltakerne blir sett for en-til-en HIV-rådgivning i omtrent 20 minutter av rådgivere som er informert om studien i henhold til protokollen beskrevet i det vedlagte dokumentet "Scripts Florida Study.doc" (heretter "skriptdokumentet").
- Etter veiledningsøkten vil deltakerne se en 20-minutters video som leverer en av de eksperimentelle eller kontrollmetaintervensjonsmeldingene, som er mer fullstendig beskrevet i Scripts-dokumentet.
- Selvrapporteringen av forventninger og intensjoner som vi trenger å fremkalle på dette tidspunktet kan ha en forvirrende effekt på retensjonen som studien håper å måle. Derfor vil halvparten av deltakerne hoppe over neste trinn og halvparten vil fullføre det, for å la oss vurdere den faktiske effekten av dette selvrapporteringstiltaket på retensjon mens vi studerer om disse tiltakene medierer retensjon.
- Halvparten av deltakerne som rapporterer forventninger vil rapportere sine forventninger og intensjoner for videre rådgivning, via et 10-minutters ACASI spørreskjema. Spørreskjemaet er utformet for å skille mellom dimensjonene sosiale/emosjonelle, instrumentelle og styrkende forventninger.
- På slutten av den første 70-80 minutters økten planlegger rådgiveren oppfølgingsavtalene.
- Vanlige telefonpåminnelser utstedes to dager før hver 20-minutters oppfølgingsøkt, slik det er rutine for lege- og rådgivningsavtaler.
Studieveilederen gjør følgende ved hver oppfølgingsøkt:
- Registrerer deltakerens oppmøte eller fravær på rådgiverens spørreskjema.
- For deltakende deltakere vurderer studieveilederen deres oppmerksomhet til veiledningen på rådgiverens spørreskjema.
- RA som er ansvarlig for videopresentasjon vurderer oppmerksomhet til videoene.
- På slutten av den andre økten dobbeltsjekker studieveilederen den tredje avtalen med deltakeren, og om nødvendig.
- En detaljert beskrivelse av de to oppfølgingssesjonene finnes i vedlagte dokument med tittelen "Rådgiverens retningslinjer (2. og 3. økt). Spørsmålene og uttalelsene der vil bli levert og besvart muntlig.
- På slutten av den tredje økten vil deltakere som ikke svarte på spørreskjemaet i trinn 5 svare på et lignende spørreskjema om deres reaksjoner på metaintervensjonsvideoen.
- Alle deltakere vil bli fullstendig debriefet. Ikke-deltakere vil bli oppringt og debriefet enten på telefon eller personlig basert på deres preferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32211
- Duval County Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktiv,
- Lite kondombruk,
- Lav intensjon om å bruke kondom
Ekskluderingskriterier:
- Prøver å bli gravid
- HIV-positiv
- med forurensningskunnskap om studien
- planlegger å forlate området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Maksimal kontroll
Grunnleggende bevissthetsmeldinger med historier om mennesker som lever med AIDS
|
30 min video med historier om mennesker med hiv.
Innhold beskriver generelle helsemessige og følelsesmessige fordeler ved rådgivning.
|
|
Eksperimentell: Instrumental
Instrumentelle meldinger med historier om mennesker som lever med hiv
|
Instrumentelle meldinger med historier om mennesker som lever med hiv
|
|
Eksperimentell: Styrkende
Styrkende meldinger med historier om mennesker som lever med hiv
|
Styrkende meldinger med historier om mennesker som lever med hiv
|
|
Eksperimentell: Instrumentell og styrkende
Instrumentelle og styrkende meldinger med historier om mennesker som lever med hiv
|
Blanding av instrumentelle og styrkende meldinger med historier om mennesker som lever med HIV
|
|
Aktiv komparator: Minimal kontroll
Grunnleggende bevissthetsmeldinger med historier om mennesker som ikke er smittet med HIV
|
Kontrollmeldinger for å øke bevisstheten om HIV-risiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering
Tidsramme: 1 måned
|
returrate for 2 kommende økter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger av rådgiveren
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Spørreskjemamål for oppfatninger av veiledningsøkten
|
0-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dolores Albarracin, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- selectiveexposure
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .