- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01152281
Selektiv eksponering i HIV-forebyggelse
Undersøgelse for at teste meta-intervention for at øge retention i HIV-forebyggende rådgivning
Desværre er de mest udsatte for hiv de mindst tilbøjelige til at tilmelde sig og forblive i forebyggelsesprogrammer. I vores tidligere arbejde har vi lært, hvordan vi kan øge tilmeldingen til sådanne programmer blandt denne gruppe. Vi har identificeret og behandlet tidligere ignorerede kønsspecifikke og klientselvvalideringsproblemer, som konventionelle interventioner ofte efterlader ikke kun ukontrollerede, men ofte er partiske mod deltagelse. Det nuværende arbejde vil udvide disse metoder fra indskrivning til fastholdelse.
Vi har til hensigt at rekruttere en stikprøve på 656 udsatte deltagere gennem vores samarbejde med Duval County, FL Health Department til vores randomiserede, dobbeltblindede forsøg. Vores undersøgelse vil undersøge, om en meta-interventionsvideo designet til at styrke deltagerne som agenter for deres egen forandring kan øge antallet af deltagende sessioner i forhold til en kontroltilstand uden en sådan video. Dette forsøg vil også afgøre, om en meta-interventionsvideo, der omhandler forskellige følelsesmæssige/sociale og instrumentelle fordele ved en HIV-forebyggende-rådgivningsintervention, også kan øge antallet af deltagende sessioner. Disse to faktorer vil blive krydset, og deres virkninger på fastholdelse vil blive estimeret for forskellige køn og etniciteter. Effekter på klienternes opmærksomhed på de tilbagevendende sessioner, som rapporteret af rådgiveren, vil også blive udforsket blandt deltagere, der vender tilbage.
Vi vil også foretage mediatoranalyser for at undersøge, om metainterventionen har medierende indflydelse på tilsvarende forventninger til tilbagevendenrådgivningen. Da inddragelse af meta-kognitive mål kan ændre effektiviteten af interventionen, vil halvdelen af prøven modtage målinger umiddelbart (0-10 minutter) efter eksponering for meta-interventionen, før deltagelse i næste session registreres. Den anden halvdel vil ikke gennemføre disse foranstaltninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Efter at det informerede samtykke er underskrevet, overvåger forskningsassistenten administrationen af baseline-spørgeskemaet via ACASI. I ACASI ses spørgsmålene på computerskærmen og høres gennem høretelefoner samtidigt. Denne teknik har vist sig at forbedre nøjagtigheden af enhver rapporteret ikke-normativ adfærd ved den relative privatliv og anonymitet, den giver. Det forventes at tage omkring 30 minutter.
- Deltagerne ses til en-til-en HIV-rådgivning i cirka 20 minutter af rådgivere, der er orienteret om undersøgelsen i henhold til protokollen beskrevet i det vedhæftede dokument "Scripts Florida Study.doc" (herefter "Scripts-dokumentet").
- Efter rådgivningssessionen vil deltagerne se en 20-minutters video, der leverer en af de eksperimentelle eller kontrol-metainterventionsmeddelelser, som er mere udførligt beskrevet i Scripts-dokumentet.
- Den selvrapportering af forventninger og intentioner, som vi skal fremkalde på dette tidspunkt, kan have en forvirrende effekt på den fastholdelse, som undersøgelsen håber at måle. Derfor vil halvdelen af deltagerne springe det næste trin over, og halvdelen vil fuldføre det, for at give os mulighed for at vurdere den faktiske effekt af dette selvrapporterende mål på fastholdelse, mens vi studerer, om disse tiltag medierer fastholdelse.
- Den halvdel af deltagerne, der indberetter forventninger, vil rapportere deres forventninger og intentioner til yderligere rådgivning via et 10-minutters ACASI-spørgeskema. Spørgeskemaet er designet til at skelne mellem dimensionerne af sociale/emotionelle, instrumentelle og styrkende forventninger.
- Ved afslutningen af den første 70-80 minutters session planlægger rådgiveren opfølgende aftaler.
- Sædvanlige telefonpåmindelser udsendes to dage før hver 20-minutters opfølgningssession, ligesom rutinen for læge- og rådgivningsaftaler.
Studievejlederen gør følgende ved hver opfølgningssession:
- Registrerer deltagerens tilstedeværelse eller fravær på rådgiverens spørgeskema.
- For tilstedeværende deltagere vurderer studievejlederen deres opmærksomhed på rådgivningen på vejlederens spørgeskema.
- Den RA, der er ansvarlig for videopræsentation, vurderer opmærksomheden på videoerne.
- Ved afslutningen af den anden session dobbelttjekker studievejlederen den tredje aftale med deltageren og om nødvendigt planlægger den.
- En detaljeret beskrivelse af de to opfølgningssessioner findes i det vedhæftede dokument med titlen "Rådgiverens retningslinjer (2. og 3. session). Spørgsmålene og udtalelserne heri vil blive leveret og besvaret mundtligt.
- Ved afslutningen af den tredje session vil deltagere, der ikke besvarede spørgeskemaet i trin 5, besvare et lignende spørgeskema om deres reaktioner på meta-interventionsvideoen.
- Alle deltagere vil blive fuldstændig debriefet. Ikke-deltagere vil blive ringet op og debriefet enten telefonisk eller personligt baseret på deres præferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32211
- Duval County Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktiv,
- Lavt brug af kondom,
- Lav intention om at bruge kondom
Ekskluderingskriterier:
- Forsøger at blive gravid
- HIV-positiv
- med forurenende viden om undersøgelsen
- planlægger at forlade området
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Maksimal kontrol
Grundlæggende bevidsthedsmeddelelser med historier om mennesker, der lever med AIDS
|
30 min video med historier om mennesker med hiv.
Indholdet beskriver generelle sundhedsmæssige og følelsesmæssige fordele ved rådgivning.
|
Eksperimentel: Medvirkende
Instrumentelle budskaber med historier om mennesker, der lever med hiv
|
Instrumentelle budskaber med historier om mennesker, der lever med hiv
|
Eksperimentel: Bemyndigelse
Styrkende budskaber med historier om mennesker, der lever med hiv
|
Styrkende budskaber med historier om mennesker, der lever med hiv
|
Eksperimentel: Instrumental og styrkende
Instrumentelle og styrkende budskaber med historier om mennesker, der lever med hiv
|
Blanding af instrumentelle og styrkende budskaber med historier om mennesker, der lever med hiv
|
Aktiv komparator: Minimal kontrol
Grundlæggende bevidsthedsmeddelelser med historier om mennesker, der ikke er smittet med hiv
|
Kontrolmeddelelser for at øge bevidstheden om hiv-risiko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilmelding
Tidsramme: 1 måned
|
retursats for 2 kommende sessioner
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rådgiverens opfattelser
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Spørgeskemamålinger af opfattelser af rådgivningssessionen
|
0-10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dolores Albarracin, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- selectiveexposure
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Maksimal kontrol
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet