Selectieve blootstelling bij hiv-preventie
Studie om meta-interventie te testen om retentie in hiv-preventiecounseling te vergroten
Helaas zijn mensen die het meeste risico lopen op hiv het minst geneigd om zich in te schrijven voor en te blijven in preventieprogramma's. In ons eerdere werk hebben we geleerd hoe we de deelname aan dergelijke programma's onder deze groep kunnen vergroten. We hebben eerder genegeerde genderspecifieke problemen en problemen met de zelfbevestiging van de cliënt geïdentificeerd en aangepakt die conventionele interventies vaak niet alleen ongecontroleerd laten, maar vaak bevooroordeeld zijn tegen participatie. Het huidige werk zal deze methoden uitbreiden van inschrijving tot retentie.
We zijn van plan een steekproef van 656 risicodeelnemers te rekruteren via onze samenwerking met de Duval County, FL Health Department voor onze gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Onze studie zal onderzoeken of een meta-interventievideo die is ontworpen om deelnemers te versterken als agenten van hun eigen verandering, het aantal bijgewoonde sessies kan verhogen in vergelijking met een controleconditie zonder een dergelijke video. Deze proef zal ook bepalen of een meta-interventievideo die verschillende emotionele/sociale en instrumentele voordelen van een hiv-preventie-counselinginterventie behandelt, ook het aantal bijgewoonde sessies kan verhogen. Deze twee factoren zullen worden gekruist en hun effecten op retentie zullen worden geschat voor verschillende geslachten en etniciteiten. Effecten op de aandacht van cliënten voor de terugkeersessies, zoals gerapporteerd door de counselor, zullen ook worden onderzocht onder deelnemers die terugkeren.
Ook voeren we mediatoranalyses uit om te onderzoeken of de meta-interventie mediërende invloeden heeft op de bijbehorende verwachtingen over het terugkeerbegeleidingsgesprek. Aangezien het opnemen van meta-cognitieve maatregelen de effectiviteit van de interventie kan veranderen, krijgt de helft van de steekproef metingen onmiddellijk (0-10 minuten) na blootstelling aan de meta-interventie, voordat deelname aan de volgende sessie wordt geregistreerd. De andere helft maakt deze maatregelen niet af.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Na ondertekening van de Informed Consent houdt de onderzoeksassistent toezicht op de afname van de baselinevragenlijst via ACASI. In ACASI worden de vragen tegelijkertijd op het computerscherm gezien en via de oortjes gehoord. Het is aangetoond dat deze techniek de nauwkeurigheid van gerapporteerd niet-normatief gedrag verbetert door de relatieve privacy en anonimiteit die het biedt. De verwachting is dat dit ongeveer 30 minuten duurt.
- Deelnemers krijgen ongeveer 20 minuten een-op-een hiv-counseling door counselors die zijn ingelicht over het onderzoek volgens het protocol beschreven in het bijgevoegde document "Scripts Florida Study.doc". (hierna "het Scripts-document").
- Na de counselingsessie zullen de deelnemers een video van 20 minuten bekijken met een van de experimentele of controle-meta-interventieboodschappen, die uitgebreider worden beschreven in het Scripts-document.
- De zelfrapportage van verwachtingen en intenties die we op dit punt moeten opwekken, kan een verwarrend effect hebben op de retentie die de studie hoopt te meten. Daarom zal de helft van de deelnemers de volgende stap overslaan en de andere helft zal deze voltooien, zodat we het daadwerkelijke effect van deze zelfrapportagemaatregel op retentie kunnen beoordelen terwijl we onderzoeken of deze maatregelen retentie mediëren.
- De helft van de deelnemers die verwachtingen rapporteren, zal hun verwachtingen en intenties voor verdere counseling rapporteren via een ACASI-vragenlijst van 10 minuten. De vragenlijst is ontworpen om de dimensies sociaal/emotionele, instrumentele en versterkende verwachtingen te onderscheiden.
- Aan het einde van de eerste sessie van 70-80 minuten plant de counselor de vervolgafspraken.
- De gebruikelijke telefonische herinneringen worden twee dagen voor elke follow-upsessie van 20 minuten verzonden, zoals gebruikelijk is bij medische en counselingafspraken.
De studieadviseur doet bij elk vervolggesprek het volgende:
- Registreert de aan- of afwezigheid van de deelnemer op de vragenlijst van de counselor.
- Van de aanwezige deelnemers noteert de studietrajectbegeleider de aandacht voor de begeleiding op de Begeleidersvragenlijst.
- De RA die verantwoordelijk is voor de videopresentatie beoordeelt de aandacht voor de video's.
- Aan het einde van het tweede gesprek controleert de studieadviseur de derde afspraak met de deelnemer nog eens, en maakt zo nodig een nieuwe afspraak.
- Een gedetailleerde beschrijving van de twee vervolgsessies is te vinden in het bijgevoegde document getiteld "Richtlijnen voor begeleiders (2e en 3e sessie). De vragen en stellingen daarin worden mondeling aangeleverd en beantwoord.
- Aan het einde van de derde sessie zullen deelnemers die de vragenlijst in stap 5 niet hebben beantwoord, een soortgelijke vragenlijst beantwoorden over hun reacties op de meta-interventievideo.
- Alle deelnemers krijgen een volledige debriefing. Niet-aanwezigen worden gebeld en geïnformeerd, hetzij telefonisch of persoonlijk op basis van hun voorkeuren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32211
- Duval County Health Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- seksueel actief,
- Laag condoomgebruik,
- Lage intentie om condoom te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Proberen zwanger te worden
- Hiv-positief
- met verontreinigende kennis over de studie
- van plan om het gebied te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maximale controle
Basisbewustzijnsboodschappen met verhalen van mensen die leven met aids
|
Video van 30 min met verhalen van mensen met hiv.
De inhoud beschrijft de algemene gezondheids- en emotionele voordelen van counseling.
|
|
Experimenteel: Instrumentaal
Instrumentele boodschappen met verhalen van mensen met hiv
|
Instrumentele boodschappen met verhalen van mensen met hiv
|
|
Experimenteel: Empowerment
Boodschappen versterken met verhalen van mensen met hiv
|
Boodschappen versterken met verhalen van mensen met hiv
|
|
Experimenteel: Instrumentaal en empowerment
Instrumentele en versterkende boodschappen met verhalen van mensen met hiv
|
Mix van instrumentele en versterkende boodschappen met verhalen van mensen met hiv
|
|
Actieve vergelijker: Minimale controle
Basis bewustmakingsboodschappen met verhalen van mensen die niet besmet zijn met HIV
|
Controleberichten om het bewustzijn van HIV-risico's te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: 1 maand
|
retourpercentage voor 2 aankomende sessies
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van de adviseur
Tijdsspanne: 0-10 minuten
|
Vragenlijst metingen van percepties van de counselingsessie
|
0-10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dolores Albarracin, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- selectiveexposure
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .