Lenalidomid og paklitaksel i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Histologisk/cytologisk diagnose av solide svulster der behandling med paklitaksel kan være indisert (fortrinnsvis eggstokk, bryst, prostata, NSCLC)
• Dokumentert progresjon av svulsten i de 3 månedene før studien
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
• Alder 18-75 år
• ECOG PS 0-1

• målbar/evaluerbar sykdom under eskaleringsfasen, i henhold til modifiserte RECIST-kriterier. For pasienter med ovarie- og prostatakreft er tumormarkører (CA125 for ovarie og PSA for prostata) akseptert som eneste bevis. Målbar/evaluerbar sykdom er obligatorisk i RD-ekspansjonsfasen

  •≤ 2 tidligere linjer med kjemoterapi for metastatisk sykdom. For ovariepasienter regnes gjeninnføring av platina ved tilbakefall, etter en initial respons som varer > 6 måneder, kun ett kjemoterapiregime.

• Tilstrekkelig prevensjon for alle fertile pasienter
• Adekvat hematologisk funksjon som definert av: ANC ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥100 x 109/L, hemoglobin ≥ 10 g/dL.
• Normal PTog INR; fibrinogen > nedre normalgrense (LNL)
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av: kreatinin ≤ 1,5 x UNL

• Tilstrekkelig hepatobiliær funksjon, som definert av følgende baseline leverfunksjonstester:

  • total serumbilirubin innenfor øvre normalgrense (UNL)
  • alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤2,5xUNL eller ≤ 5xUNL ved levermetastaser; alkalisk fosfatase (AP) ≤ 2,5xUNL. Hvis total alkalisk fosfatase (AP) > 2,5xUNL, må leverfraksjonen for alkalisk fosfatase være ≤ 2,5xUNL.
  • albumin ≥ 2,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med DVT eller koagulasjonsforstyrrelser
• Behov for behandling med orale antikoagulantia eller LMW-heparin
• Klinisk resistens mot taxaner definert som progresjon under terapi eller innen 6 måneder fra slutten av adjuvant behandling
• Kjent eller tidligere overfølsomhet overfor taxaner eller legemidler som inneholder kjemofor, eller overfor thalidomid (eller analoger)
• Eksisterende perifer nevropati > grad 1
• Samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIA), høydose steroider eller immunsuppressiva
• Samtidig hormonbehandling (inkludert de med antiandrogene)
• Strålebehandling som involverer > 30 % av den aktive benmargen
• Strålebehandling ≤ 4 uker før påmelding
• Annen kjemoterapibehandling ≤ 4 uker før registrering, minst 6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C, eller undersøkelsesmedisiner
• Symptomatiske hjernemetastaser
• Aktiv infeksjon
• Gastrointestinale abnormiteter, manglende evne til å ta orale medisiner, enhver tilstand som påvirker absorpsjon
• Nedsatt hjertefunksjon inkludert noen av følgende:

Anamnese med hjertesykdom, slik som hjerteinfarkt, i året før registrering i den kliniske studien, symptomatisk/ukontrollert angina pectoris, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hjerteiskemi, eller arytmi, unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon eller ukontrollert arteriell hypertensjon.

• Større operasjon i løpet av de to ukene før du går inn i den kliniske studien
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling
• Anamnese med en annen neoplastisk sykdom (unntatt basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskarsinom in situ tilstrekkelig behandlet), med mindre i remisjon i ≥ 5 år
• Pasienten kan ikke overholde studieprotokollen på grunn av psykologiske, sosiale eller geografiske årsaker
• Gravide og ammende kvinner
• Menn og kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inkludering i denne studien