Lenalidomid i paklitaksel w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Diagnostyka histologiczna/cytologiczna guzów litych, dla których może być wskazane leczenie paklitakselem (preferowane jajnika, piersi, prostaty, NSCLC)
• Udokumentowana progresja nowotworu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
• Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
• Wiek 18-75 lat
• ECOG PS 0-1

• mierzalna/możliwa do oceny choroba w fazie eskalacji, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST. W przypadku pacjentów z rakiem jajnika i prostaty markery nowotworowe (CA125 dla jajnika i PSA dla prostaty) są akceptowane jako jedyny dowód. Mierzalna/możliwa do oceny choroba jest obowiązkowa podczas fazy ekspansji RD

  •≤ 2 wcześniejsze linie chemioterapii choroby przerzutowej. W przypadku pacjentek z jajnikami ponowne wprowadzenie platyny w przypadku nawrotu, po początkowej odpowiedzi trwającej > 6 miesięcy, uważa się za tylko jeden schemat chemioterapii

• Odpowiednia antykoncepcja dla wszystkich płodnych pacjentek
• Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez: ANC ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 10 g/dl.
• normalny PT i INR; fibrynogen > dolna granica normy (LNL)
• Odpowiednia czynność nerek, określona jako: kreatynina ≤ 1,5 x UNL

• Odpowiednia czynność wątroby i dróg żółciowych, określona na podstawie następujących wyjściowych testów czynnościowych wątroby:

  • całkowita bilirubina w surowicy w granicach górnej normy (UNL)
  • aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5xUNL lub ≤5xUNL w przypadku przerzutów do wątroby; fosfataza alkaliczna (AP) ≤ 2,5xUNL. Jeśli całkowita fosfataza alkaliczna (AP) > 2,5 x UNL, frakcja fosfatazy alkalicznej w wątrobie musi wynosić ≤ 2,5 x UNL.
  • albumina ≥ 2,5 g/dl

Kryteria wyłączenia:

• Historia DVT lub zaburzeń krzepnięcia
• Konieczność leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub heparyną LMW
• Kliniczna oporność na taksany definiowana jako progresja w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
• Znana lub wcześniejsza nadwrażliwość na taksany lub leki zawierające chemofor lub na talidomid (lub analogi)
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa > stopnia 1
• Jednoczesne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAIA), dużymi dawkami steroidów lub lekami immunosupresyjnymi
• Jednoczesne leczenie hormonalne (w tym antyandrogenne)
• Radioterapia obejmująca > 30% czynnego szpiku kostnego
• Radioterapia ≤ 4 tygodnie przed włączeniem
• Inne leczenie chemioterapeutyczne ≤ 4 tygodnie przed włączeniem, co najmniej 6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C lub leków eksperymentalnych
• Objawowe przerzuty do mózgu
• Aktywna infekcja
• Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, niezdolność do przyjmowania leków doustnych, jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie
• Zaburzenia czynności serca, w tym którekolwiek z poniższych:

Historia chorób serca, takich jak zawał mięśnia sercowego, w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania klinicznego, objawowa/niekontrolowana dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub arytmia, nieprawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

• Poważna operacja w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania klinicznego
• Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
• Historia innej choroby nowotworowej (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ), chyba że remisja trwa ≥ 5 lat
• Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu badania z powodów psychologicznych, społecznych lub geograficznych
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
• Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania