- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01165190
Effekt av pioglitazon på mitokondriell funksjon i muskler og fettvev hos mennesker (PIO)
Mitokondriell dysfunksjon i skjelettmuskulatur resulterer i redusert muskelfettsyreoksidasjon, noe som fører til omdannelse av fettsyrer til triglyserider og dets akkumulering inne i muskelvevet. Dessuten resulterer mitokondriell dysfunksjon i fettvev i redusert fettsyreoksidasjon og triglyseridsyntese, noe som fører til økte sirkulerende fettsyrekonsentrasjoner, som igjen fører til lipidakkumulering i muskelvev. Lipidakkumulering inne i muskelvev forstyrrer insulinsignalveien og forårsaker insulinresistens. Mitokondriell dysfunksjon i begge vev har derfor blitt foreslått å spille en viktig rolle i insulinresistens hos mennesker.
Pioglitazon, en tiazolidindion, er en FDA-godkjent medisin for behandling av type 2 diabetes. Det forbedrer muskelinsulinfølsomheten i det minste delvis ved å senke intramuskulære lipidkonsentrasjoner, men mekanismen som dette skjer med er uklar. I denne studien skal vi derfor teste hypotesen om at pioglitazon forbedrer mitokondriefunksjonen i muskel- og fettvev hos mennesker som er insulinresistente.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85287
- Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må kunne kommunisere meningsfullt med etterforskeren og må være juridisk kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personer kan være av begge kjønn med alder som beskrevet i hver protokoll. Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-ammende og vil kun være kvalifisert hvis de har en negativ graviditetstest gjennom hele studieperioden.
- Fagene må være i alderen 18-65 år.
Emner må ha følgende laboratorieverdier:
- 2-timers OGTT plasmaglukose 140-250 mg/dl
- Hematokrit ≥ 35 vol%
- Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dl
- AST (SGOT) < 2,5 ganger øvre normalgrense
- ALT (SGPT) < 2,5 ganger øvre normalgrense
- PT, PTT innenfor normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ikke få noen medisiner med kjent effekt på glukosetoleranse med mindre forsøkspersonen har vært på stabil dose av slike midler de siste tre månedene før de begynte i studien. Personer som tar systemiske glukokortikoider vil bli ekskludert. Pasienter kan ta en stabil dose østrogener eller annen hormonell erstatningsterapi, hvis personen har vært på disse midlene de siste tre månedene.
- Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert iskemisk hjertesykdom (New York Heart Classification større enn grad II; mer enn uspesifikke ST-T-bølgeforandringer på EKG) og kongestiv hjertesvikt
- Historie med perifer vaskulær sykdom (historie med claudicatio)
- Anamnese med lungesykdom (dyspné ved anstrengelse av en flytur eller mindre; unormale pustelyder ved auskultasjon).
- Historie med perifert ødem
- Ukontrollert hypertensjon med systolisk BP>160 mmHg, diastolisk BP>100 mmHg
- Hvilepuls >100 slag/min
- Autonom nevropati
- Stort alkoholforbruk (> 2 drinker/dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pioglitazon-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distribusjon av adipocytt mitokondrier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall adipocyttproteiner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
antall mitokondrielle proteiner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-012A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .