- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01165190
Virkning af pioglitazon på mitokondriel funktion i muskler og fedtvæv hos mennesker (PIO)
Mitokondriel dysfunktion i skeletmuskulaturen resulterer i nedsat muskelfedtsyreoxidation, hvilket fører til omdannelse af fedtsyrer til triglycerider og dets ophobning inde i muskelvævet. Desuden resulterer mitokondriel dysfunktion i fedtvæv i nedsat fedtsyreoxidation og triglyceridsyntese, hvilket fører til øgede cirkulerende fedtsyrekoncentrationer, hvilket igen fører til lipidakkumulering inde i muskelvæv. Lipidakkumulering inde i muskelvæv forstyrrer insulinsignalvejen og forårsager insulinresistens. Mitokondriel dysfunktion i begge væv er derfor blevet foreslået at spille en vigtig rolle i insulinresistens hos mennesker.
Pioglitazon, en thiazolidindion, er en FDA godkendt medicin til behandling af type 2 diabetes. Det forbedrer muskelinsulinfølsomheden i det mindste delvist ved at sænke intramuskulære lipidkoncentrationer, men mekanismen, hvorved dette sker, er uklar. I denne undersøgelse skal vi derfor teste hypotesen om, at pioglitazon forbedrer mitokondriefunktionen i muskler og fedtvæv hos mennesker, der er insulinresistente.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
- Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og skal være juridisk kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner kan være af begge køn med alder som beskrevet i hver protokol. Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-ammende og vil kun være berettigede, hvis de har en negativ graviditetstest i hele undersøgelsesperioden.
- Emner skal være i alderen 18-65 år.
Forsøgspersoner skal have følgende laboratorieværdier:
- 2-timers OGTT plasmaglucose 140-250 mg/dl
- Hæmatokrit ≥ 35 vol%
- Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dl
- AST (SGOT) < 2,5 gange øvre normalgrænse
- ALT (SGPT) < 2,5 gange øvre normalgrænse
- PT, PTT inden for normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke modtage nogen medicin med kendt virkning på glukosetolerance, medmindre forsøgspersonen har været på stabil dosis af sådanne midler i de sidste tre måneder før indtræden i undersøgelsen. Personer, der tager systemiske glukokortikoider, vil blive udelukket. Forsøgspersoner kan tage en stabil dosis af østrogener eller anden hormonel erstatningsterapi, hvis forsøgspersonen har været på disse midler i de foregående tre måneder.
- Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom (New York Heart Classification større end grad II; mere end ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer på EKG) og kongestiv hjertesvigt
- Historie med perifer vaskulær sygdom (historie af claudicatio)
- Anamnese med lungesygdom (dyspnø ved anstrengelse af en flyvetur eller mindre; unormale åndelyde ved auskultation).
- Anamnese med perifert ødem
- Ukontrolleret hypertension med systolisk BP>160 mmHg, diastolisk BP>100 mmHg
- Hvilepuls >100 slag/min
- Autonom neuropati
- Stort alkoholforbrug (> 2 drinks/dag)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pioglitazon gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fordeling af adipocytmitokondrier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal adipocytproteiner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
antallet af mitokondrielle proteiner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-012A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .