Effetto del pioglitazone sulla funzione mitocondriale nel tessuto muscolare e adiposo negli esseri umani (PIO)
La disfunzione mitocondriale nel muscolo scheletrico si traduce in una diminuzione dell'ossidazione degli acidi grassi muscolari, che porta alla conversione degli acidi grassi in trigliceridi e al loro accumulo all'interno del tessuto muscolare. Inoltre, nel tessuto adiposo la disfunzione mitocondriale provoca una diminuzione dell'ossidazione degli acidi grassi e della sintesi dei trigliceridi, portando ad un aumento delle concentrazioni di acidi grassi circolanti, che a sua volta porta anche all'accumulo di lipidi all'interno del tessuto muscolare. L'accumulo di lipidi all'interno del tessuto muscolare interferisce con la via di segnalazione dell'insulina e causa insulino-resistenza. È stato quindi proposto che la disfunzione mitocondriale in entrambi i tessuti svolga un ruolo importante nella resistenza all'insulina negli esseri umani.
Pioglitazone, un tiazolidinedione, è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2. Migliora almeno in parte la sensibilità muscolare all'insulina abbassando le concentrazioni di lipidi intramuscolari, ma il meccanismo con cui ciò si verifica non è chiaro. Nel presente studio, testeremo quindi l'ipotesi che il pioglitazone migliori la funzione mitocondriale nel muscolo e nel tessuto adiposo negli esseri umani che sono resistenti all'insulina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
- Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e devono essere legalmente competenti a fornire il consenso informato scritto.
- I soggetti possono essere di entrambi i sessi in base all'età, come descritto in ciascun protocollo. I soggetti di sesso femminile devono essere non in allattamento e saranno idonei solo se hanno un test di gravidanza negativo per tutto il periodo di studio.
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
I soggetti devono avere i seguenti valori di laboratorio:
- Glicemia plasmatica OGTT a 2 ore 140-250 mg/dl
- Ematocrito ≥ 35 vol%
- Creatinina sierica ≤ 1,6 mg/dl
- AST (SGOT) < 2,5 volte il limite superiore del normale
- ALT (SGPT) < 2,5 volte il limite superiore della norma
- PT, PTT entro il range normale
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono ricevere alcun farmaco con effetti noti sulla tolleranza al glucosio a meno che il soggetto non abbia assunto una dose stabile di tali agenti negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio. Saranno esclusi i soggetti che assumono glucocorticoidi sistemici. I soggetti possono assumere una dose stabile di estrogeni o altra terapia ormonale sostitutiva, se il soggetto ha assunto questi agenti nei tre mesi precedenti.
- Anamnesi di cardiopatia clinicamente significativa, inclusa la cardiopatia ischemica (classificazione New York Heart superiore al grado II; più di variazioni non specifiche dell'onda ST-T sull'ECG) e insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di malattia vascolare periferica (storia di claudicatio)
- Anamnesi di malattia polmonare (dispnea allo sforzo di un volo o meno; suoni respiratori anormali all'auscultazione).
- Storia di edema periferico
- Ipertensione incontrollata con PA sistolica>160 mmHg, PA diastolica>100 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo >100 battiti/min
- Neuropatia autonomica
- Consumo pesante di alcol (> 2 bicchieri/giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Pioglitazone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Distribuzione dei mitocondri degli adipociti
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di proteine degli adipociti
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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numero di proteine mitocondriali
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-012A
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