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Effet de la pioglitazone sur la fonction mitochondriale dans le muscle et le tissu adipeux chez l'homme (PIO)

16 juillet 2010 mis à jour par: Arizona State University

Le dysfonctionnement mitochondrial dans le muscle squelettique entraîne une diminution de l'oxydation des acides gras musculaires, entraînant la conversion des acides gras en triglycérides et leur accumulation à l'intérieur du tissu musculaire. De plus, dans le tissu adipeux, le dysfonctionnement mitochondrial entraîne une diminution de l'oxydation des acides gras et de la synthèse des triglycérides, entraînant une augmentation des concentrations d'acides gras circulants, ce qui entraîne également une accumulation de lipides dans le tissu musculaire. L'accumulation de lipides à l'intérieur du tissu musculaire interfère avec la voie de signalisation de l'insuline et provoque une résistance à l'insuline. Il a donc été proposé que le dysfonctionnement mitochondrial dans les deux tissus joue un rôle important dans la résistance à l'insuline chez l'homme.

La pioglitazone, une thiazolidinedione, est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du diabète de type 2. Il améliore la sensibilité musculaire à l'insuline au moins en partie en abaissant les concentrations de lipides intramusculaires, mais le mécanisme par lequel cela se produit n'est pas clair. Dans la présente étude, nous testerons donc l'hypothèse selon laquelle la pioglitazone améliore la fonction mitochondriale du tissu musculaire et adipeux chez l'homme insulinorésistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • 550 East Orange Street, Arizona, États-Unis, 85287
        • Recrutement
        • Clinical Research Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, toutes ethnies confondues.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être capables de communiquer de manière significative avec l'investigateur et doivent être légalement compétents pour fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Les sujets peuvent être de l'un ou l'autre sexe avec l'âge tel que décrit dans chaque protocole. Les sujets féminins doivent être non allaitants et ne seront éligibles que s'ils ont un test de grossesse négatif tout au long de la période d'étude.
  3. Les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans.

  4. Les sujets doivent avoir les valeurs de laboratoire suivantes :

    • Glycémie plasmatique HGPO sur 2 heures 140-250 mg/dl
    • Hématocrite ≥ 35 vol%
    • Créatinine sérique ≤ 1,6 mg/dl
    • AST (SGOT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
    • ALT (SGPT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
    • PT, PTT dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ne doivent recevoir aucun médicament ayant des effets connus sur la tolérance au glucose à moins que le sujet n'ait reçu une dose stable de ces agents au cours des trois derniers mois avant l'entrée dans l'étude. Les sujets prenant des glucocorticoïdes systémiques seront exclus. Les sujets peuvent prendre une dose stable d'œstrogènes ou d'un autre traitement hormonal substitutif, si le sujet a pris ces agents au cours des trois mois précédents.
  2. Antécédents de cardiopathie cliniquement significative, y compris cardiopathie ischémique (classification cardiaque de New York supérieure au grade II ; plus de changements d'ondes ST-T non spécifiques sur l'électrocardiogramme) et insuffisance cardiaque congestive
  3. Antécédents de maladie vasculaire périphérique (antécédents de claudication)
  4. Antécédents de maladie pulmonaire (dyspnée à l'effort d'un vol ou moins ; bruits respiratoires anormaux à l'auscultation).
  5. Antécédents d'œdème périphérique
  6. Hypertension non contrôlée avec TA systolique> 160 mmHg, TA diastolique> 100 mmHg
  7. Fréquence cardiaque au repos > 100 battements/min
  8. Neuropathie autonome
  9. Forte consommation d'alcool (> 2 verres/jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe pioglitazone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Première publication (Estimation)

19 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-012A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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