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Wirkung von Pioglitazon auf die Mitochondrienfunktion im Muskel- und Fettgewebe beim Menschen (PIO)

9. August 2024 aktualisiert von: Arizona State University

Eine mitochondriale Dysfunktion im Skelettmuskel führt zu einer verminderten Muskelfettsäureoxidation, was zur Umwandlung von Fettsäuren in Triglyceride und deren Akkumulation im Muskelgewebe führt. Darüber hinaus führt die mitochondriale Dysfunktion im Fettgewebe zu einer verminderten Fettsäureoxidation und Triglyceridsynthese, was zu erhöhten zirkulierenden Fettsäurekonzentrationen führt, was wiederum zu einer Lipidakkumulation im Muskelgewebe führt. Die Ansammlung von Lipiden im Muskelgewebe stört den Insulin-Signalweg und verursacht eine Insulinresistenz. Es wurde daher vorgeschlagen, dass die mitochondriale Dysfunktion in beiden Geweben eine wichtige Rolle bei der Insulinresistenz beim Menschen spielt.

Pioglitazon, ein Thiazolidindion, ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Es verbessert die Muskelinsulinsensitivität zumindest teilweise durch Senkung der intramuskulären Lipidkonzentrationen, aber der Mechanismus, durch den dies geschieht, ist unklar. In der vorliegenden Studie werden wir daher die Hypothese testen, dass Pioglitazon die mitochondriale Funktion im Muskel- und Fettgewebe bei insulinresistenten Menschen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
        • Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sowohl Männer als auch Frauen, Alter 18-65, jede ethnische Zugehörigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfer zu kommunizieren, und müssen rechtlich befähigt sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Die Probanden können je nach Alter beiderlei Geschlechts sein, wie in jedem Protokoll beschrieben. Weibliche Probanden dürfen nicht stillen und sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie während des gesamten Studienzeitraums einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  3. Die Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.

  4. Die Probanden müssen folgende Laborwerte aufweisen:

    • 2-Stunden-OGTT-Plasmaglukose 140–250 mg/dl
    • Hämatokrit ≥ 35 Vol.-%
    • Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dl
    • AST (SGOT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • ALT (SGPT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • PT, PTT im normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden dürfen keine Medikamente mit bekannten Wirkungen auf die Glukosetoleranz erhalten, es sei denn, der Proband hat in den letzten drei Monaten vor Eintritt in die Studie eine stabile Dosis solcher Mittel erhalten. Personen, die systemische Glukokortikoide einnehmen, werden ausgeschlossen. Die Subjekte nehmen möglicherweise eine stabile Dosis von Östrogenen oder einer anderen Hormonersatztherapie ein, wenn das Subjekt diese Mittel in den vorangegangenen drei Monaten eingenommen hat.
  2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich ischämischer Herzerkrankung (New York Heart Classification größer als Grad II; mehr als unspezifische ST-T-Wellen-Veränderungen im EKG) und dekompensierter Herzinsuffizienz
  3. Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung (Geschichte der Claudicatio)
  4. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung (Dyspnoe bei Anstrengung von einem Flug oder weniger; abnormale Atemgeräusche bei der Auskultation).
  5. Geschichte des peripheren Ödems
  6. Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 160 mmHg, diastolischem Blutdruck > 100 mmHg
  7. Ruhepuls > 100 Schläge/Min
  8. Autonome Neuropathie
  9. Starker Alkoholkonsum (> 2 Getränke/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pioglitazon-Gruppe
Sonstiges: Pioglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der Adipozyten-Mitochondrien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Adipozytenproteine
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der mitochondrialen Proteine
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-012A

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