Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små partikkelsteroider ved refraktær astma (SPIRA)

30. januar 2014 oppdatert av: University of Nottingham

Små partikkelinhalerte steroider ved refraktær steroid-responsiv astma

Hensikten med denne studien er å finne ut om et inhalert steroid med liten partikkelstørrelse kan være et tilleggsbehandlingsalternativ hos pasienter med refraktær eosinofil astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har identifisert en gruppe pasienter med refraktær astma som har pågående eosinofil luftveisbetennelse til tross for høye doser inhalerte kortikosteroider.

Tradisjonelle inhalasjonssteroider har en relativt proksimal luftveisfordeling som kan føre til utilstrekkelig behandling av de distale luftveiene.

Vi tar sikte på å demonstrere at en steroidinhalator med mindre partikkelstørrelse som retter seg mot de distale luftveiene kan være et nyttig tilleggsbehandlingsalternativ for denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • ACQ >1,5 eller krav om orale steroider to ganger i året eller mer
  • Høydose inhalert steroid (>1000mcg BDP eller tilsvarende)

  • Behandling med eller mislykket utprøving av:

    • langtidsvirkende beta-agonist
    • leukotrienantagonist
  • Sputum eosinofiltall >3 % til tross for høy dose inhalert steroid eller >2 % med serum eosinofiler >0,4x10exp9/l

  • Klinisk respons på 2 uker med oral prednisolon: (hvilken som helst)

    • reduksjon i ACQ med 0,5 eller mer
    • økning i FEV1 med 200 ml
    • normalisering av utåndet nitrogenoksid eller reduksjon på >25ppb

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker, eller eks-røyker i <12 måneder
  • Nåværende behandling med en ekstrafin steroidinhalator
  • Luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Graviditet eller amming
  • Dårlig etterlevelse av vanlige astmamedisiner
  • Klinisk diagnose av betydelig bronkiektasi

  • Bruk av medisiner som kan interagere med ciclesonid:

    • ketokonazol eller itrakonazol
    • ritonavir, nelfinavir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ciclesonid
Ciclesonid 320 mikrogram to ganger daglig
Legemiddel: Ciclesonid
Inhalert ciclesonid 320mcg to ganger daglig
Andre navn:
  • Alvesco
Placebo komparator: Placebo
Placebo 2 inhalasjoner to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo-inhalator to inhalasjoner to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall eosinofile sputum i løpet av prøveperioden
Tidsramme: 0 uker (start), 8 uker (slutt)
Sputum vil bli behandlet for et differensielt celletall, med det primære resultatet forskjellen i sputum eosinofiltall mellom aktive og placebogrupper ved 8 uker
0 uker (start), 8 uker (slutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alveolært nitrogenoksidnivå i løpet av prøveperioden
Tidsramme: 0 uker (start), 4 uker, 8 uker (slutt)
alveolært nitrogenoksid har vist seg å korrelere med eosinofiltall på BAL-prøver. Målt ved å måle utåndet nitrogenoksid ved flere strømningshastigheter.
0 uker (start), 4 uker, 8 uker (slutt)
Endring i nivået av nitrogenoksid i bronkiene
Tidsramme: 0 uker (start), 4 uker, 8 uker (slutt)
Målt ved enkeltstrøm utåndet nitrogenoksid ved 50 ml/s
0 uker (start), 4 uker, 8 uker (slutt)
Endring i prebronkodilator FEV1
Tidsramme: 0 uker (start), 4 uker, 8 uker (slutt)
Prebronkodilator FEV1 og FVC vil bli registrert med et Vitalograph Wedge Bellows spirometer
0 uker (start), 4 uker, 8 uker (slutt)
Endring i Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) poengsum
Tidsramme: 0 uker (start), 4 uker, 8 uker (slutt)
UK engelsk versjon 2001
0 uker (start), 4 uker, 8 uker (slutt)
Endring i Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) poengsum
Tidsramme: 0 uker (start), 4 uker, 8 uker (slutt)
Selvadministrert Storbritannia versjon 1994
0 uker (start), 4 uker, 8 uker (slutt)
Bruk av oral steroid i løpet av prøveperioden
Tidsramme: 0-8 uker
Dose og varighet av eventuelle ekstra orale kortikosteroider vil bli dokumentert
0-8 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 0-8 uker
Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele prøveperioden
0-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals, Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Harrison, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere