難治性喘息における小粒子ステロイド (SPIRA)
2014年1月30日 更新者：University of Nottingham
難治性ステロイド反応性喘息における小粒子吸入ステロイド
この研究の目的は、粒径の小さい吸入ステロイドが難治性好酸球性喘息患者の追加治療選択肢になり得るかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
我々は、高用量の吸入コルチコステロイドにもかかわらず好酸球性気道炎症が進行している難治性喘息患者グループを特定した。
従来の吸入ステロイドは比較的気道近位に分布しているため、気道遠位部の治療が不十分になる可能性があります。
我々は、遠位気道を標的とするより小さな粒子サイズのステロイド吸入器が、このグループの患者にとって有用な追加治療選択肢となり得ることを実証することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- ACQ >1.5、または年に2回以上の経口ステロイドの要件
- 高用量の吸入ステロイド (>1000mcg BDP または同等のもの)
以下の治療法または治験が失敗した場合:
- 長時間作用型β刺激薬
- ロイコトリエン拮抗薬
- 高用量の吸入ステロイドにもかかわらず喀痰好酸球数が >3%、または血清好酸球 >0.4x10exp9/l で >2%
2週間の経口プレドニゾロンに対する臨床反応: (いずれか)
- ACQの0.5以上の減少
- FEV1が200ml増加
- 呼気された一酸化窒素の正常化または>25ppbの減少
除外基準:
- 現在喫煙者、または12か月未満の元喫煙者
- 極細ステロイド吸入器による現在の治療
- 過去4週間以内の呼吸器感染症
- 妊娠中または授乳中
- 通常の喘息治療薬のコンプライアンス不良
- 重大な気管支拡張症の臨床診断
シクレソニドと相互作用する可能性のある薬剤の使用：
- ケトコナゾールまたはイトラコナゾール
- リトナビル、ネルフィナビル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シクレソニド
シクレソニド 320 マイクログラムを 1 日 2 回
|
シクレソニド 320mcg を 1 日 2 回吸入
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 を 1 日 2 回吸入
|
適合プラセボ吸入器 1 日 2 回 2 回吸入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験期間中の喀痰好酸球数の変化
時間枠：0週間（開始）、8週間（終了）
|
喀痰は細胞数の差を求めて処理され、主要結果は8週間後の実薬群とプラセボ群の間の喀痰好酸球数の差です。
|
0週間（開始）、8週間（終了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験期間中の肺胞一酸化窒素レベルの変化
時間枠：0週間（開始）、4週間、8週間（終了）
|
肺胞の一酸化窒素は、BAL サンプルの好酸球数と相関することが示されています。
複数の流量で吐き出された一酸化窒素を測定することによって測定されます。
|
0週間（開始）、4週間、8週間（終了）
|
|
気管支の一酸化窒素レベルの変化
時間枠：0週間（開始）、4週間、8週間（終了）
|
50 ml/秒のシングルフロー呼気一酸化窒素によって測定
|
0週間（開始）、4週間、8週間（終了）
|
|
気管支拡張薬前 FEV1 の変化
時間枠：0週間（開始）、4週間、8週間（終了）
|
気管支拡張前因子の FEV1 と FVC はバイタログラフ ウェッジ ベローズ スパイロメーターで記録されます。
|
0週間（開始）、4週間、8週間（終了）
|
|
ジュニパー喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアの変化
時間枠：0週間（開始）、4週間、8週間（終了）
|
英国英語版 2001
|
0週間（開始）、4週間、8週間（終了）
|
|
ジュニパー喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) スコアの変化
時間枠：0週間（開始）、4週間、8週間（終了）
|
自主管理英国版 1994
|
0週間（開始）、4週間、8週間（終了）
|
|
試用期間中の経口ステロイドの使用
時間枠：0～8週間
|
追加の経口コルチコステロイドの用量と期間は文書化されます。
|
0～8週間
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：0～8週間
|
有害事象は試験期間中記録されます
|
0～8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tim Harrison、University of Nottingham
- 主任研究者：Ian Pavord、University Hospitals, Leicester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。