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Steroidi a piccole particelle nell'asma refrattario (SPIRA)

30 gennaio 2014 aggiornato da: University of Nottingham

Steroidi per via inalatoria di piccole particelle nell'asma refrattaria sensibile agli steroidi

Lo scopo di questo studio è determinare se uno steroide per via inalatoria con una piccola dimensione delle particelle può essere un'opzione di trattamento aggiuntiva nei pazienti con asma eosinofilo refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo identificato un gruppo di pazienti con asma refrattario che hanno un'infiammazione eosinofila delle vie aeree in corso nonostante alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria.

Gli steroidi tradizionali per via inalatoria hanno una distribuzione relativamente prossimale delle vie aeree che può portare a un trattamento inadeguato delle vie aeree distali.

Il nostro obiettivo è dimostrare che un inalatore di steroidi con una dimensione delle particelle più piccola che colpisce le vie aeree distali può essere un'utile opzione di trattamento aggiuntiva in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • ACQ> 1,5 o un requisito per gli steroidi orali due volte l'anno o più
  • Steroidi per via inalatoria ad alto dosaggio (>1000mcg BDP o equivalente)

  • Trattamento con o prova infruttuosa di:

    • beta-agonisti a lunga durata d'azione
    • antagonista dei leucotrieni
  • Conta degli eosinofili nell'espettorato >3% nonostante alte dosi di steroidi per via inalatoria o >2% con eosinofili sierici >0,4x10exp9/l

  • Risposta clinica a 2 settimane di prednisolone orale: (qualsiasi)

    • riduzione dell'ACQ di 0,5 o più
    • aumento del FEV1 di 200 ml
    • normalizzazione dell'ossido di azoto espirato o riduzione di >25 ppb

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale o ex fumatore da <12 mesi
  • Trattamento in corso con un inalatore di steroidi extrafine
  • Infezione respiratoria nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Scarsa compliance con i soliti farmaci per l'asma
  • Diagnosi clinica di bronchiectasie significative

  • Uso di un farmaco che può interagire con la ciclesonide:

    • ketoconazolo o itraconazolo
    • ritonavir, nelfinavir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclesonide
Ciclesonide 320 microgrammi due volte al giorno
Droga: Ciclesonide
Ciclesonide inalato 320 mcg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Alvesco
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 2 inalazioni due volte al giorno
Droga: Placebo
Inalatore placebo abbinato due inalazioni due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta degli eosinofili nell'espettorato durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 0 settimane (inizio), 8 settimane (fine)
L'espettorato verrà elaborato per una conta cellulare differenziale, con l'esito primario la differenza nella conta degli eosinofili nell'espettorato tra gruppi attivi e placebo a 8 settimane
0 settimane (inizio), 8 settimane (fine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ossido nitrico alveolare durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 0 settimane (inizio), 4 settimane, 8 settimane (fine)
è stato dimostrato che l'ossido nitrico alveolare è correlato alla conta degli eosinofili nei campioni di BAL. Misurato misurando l'ossido nitrico espirato a più portate.
0 settimane (inizio), 4 settimane, 8 settimane (fine)
Variazione del livello di ossido nitrico bronchiale
Lasso di tempo: 0 settimane (inizio), 4 settimane, 8 settimane (fine)
Misurato da ossido nitrico espirato a flusso singolo a 50 ml/s
0 settimane (inizio), 4 settimane, 8 settimane (fine)
Variazione del FEV1 prebroncodilatatore
Lasso di tempo: 0 settimane (inizio), 4 settimane, 8 settimane (fine)
Il FEV1 e la FVC prebroncodilatatori saranno registrati con uno spirometro Vitalograph Wedge Bellows
0 settimane (inizio), 4 settimane, 8 settimane (fine)
Modifica del punteggio del questionario Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Lasso di tempo: 0 settimane (inizio), 4 settimane, 8 settimane (fine)
Versione inglese del Regno Unito 2001
0 settimane (inizio), 4 settimane, 8 settimane (fine)
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma di ginepro (AQLQ).
Lasso di tempo: 0 settimane (inizio), 4 settimane, 8 settimane (fine)
Regno Unito autosomministrato versione 1994
0 settimane (inizio), 4 settimane, 8 settimane (fine)
Uso di steroidi orali durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Saranno documentate la dose e la durata di qualsiasi ulteriore corticosteroide orale
0-8 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Gli eventi avversi verranno registrati durante tutto il periodo di prova
0-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Harrison, University of Nottingham
  • Investigatore principale: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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