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Esteroides de partículas pequeñas en asma refractaria (SPIRA)

30 de enero de 2014 actualizado por: University of Nottingham

Esteroides inhalados de partículas pequeñas en asma refractaria sensible a esteroides

El propósito de este estudio es determinar si un esteroide inhalado con un tamaño de partícula pequeño puede ser una opción de tratamiento adicional en pacientes con asma eosinofílica refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hemos identificado un grupo de pacientes con asma refractaria que tienen inflamación eosinofílica continua de las vías respiratorias a pesar de las altas dosis de corticosteroides inhalados.

Los esteroides inhalados tradicionales tienen una distribución relativamente proximal en las vías respiratorias, lo que puede dar lugar a un tratamiento inadecuado de las vías respiratorias distales.

Nuestro objetivo es demostrar que un inhalador de esteroides con un tamaño de partícula más pequeño que se dirige a las vías respiratorias distales puede ser una opción de tratamiento adicional útil en este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • ACQ >1.5 o requerimiento de esteroides orales dos veces al año o más
  • Esteroide inhalado en dosis altas (> 1000 mcg de BDP o equivalente)

  • Tratamiento con o prueba fallida de:

    • agonista beta de acción prolongada
    • antagonista de los leucotrienos
  • Recuento de eosinófilos en esputo >3% a pesar de dosis altas de esteroides inhalados o >2% con eosinófilos séricos >0,4x10exp9/l

  • Respuesta clínica a 2 semanas de prednisolona oral: (cualquiera)

    • reducción en ACQ por 0.5 o más
    • aumento de FEV1 en 200ml
    • normalización del óxido nítrico exhalado o reducción de >25ppb

Criterio de exclusión:

  • Fumador actual o exfumador durante <12 meses
  • Tratamiento actual con un inhalador de esteroides extrafino
  • Infección respiratoria en las últimas 4 semanas
  • Embarazo o lactancia
  • Cumplimiento deficiente de la medicación habitual para el asma
  • Diagnóstico clínico de bronquiectasias significativas

  • Uso de un medicamento que puede interactuar con la ciclesonida:

    • ketoconazol o itraconazol
    • ritonavir, nelfinavir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ciclesonida
Ciclesonida 320 microgramos dos veces al día
Droga: Ciclesonida
Ciclesonida inhalada 320 mcg dos veces al día
Otros nombres:
  • Alvesco
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 2 inhalaciones dos veces al día
Droga: Placebo
Inhalador de placebo emparejado dos inhalaciones dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de eosinófilos en el esputo durante el período de prueba
Periodo de tiempo: 0 semanas (inicio), 8 semanas (fin)
El esputo se procesará para un recuento diferencial de células, siendo el resultado principal la diferencia en el recuento de eosinófilos en el esputo entre los grupos activo y placebo a las 8 semanas.
0 semanas (inicio), 8 semanas (fin)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de óxido nítrico alveolar durante el período de prueba
Periodo de tiempo: 0 semanas (inicio), 4 semanas, 8 semanas (fin)
Se ha demostrado que el óxido nítrico alveolar se correlaciona con el recuento de eosinófilos en muestras de LBA. Medido midiendo el óxido nítrico exhalado a múltiples caudales.
0 semanas (inicio), 4 semanas, 8 semanas (fin)
Cambio en el nivel de óxido nítrico bronquial
Periodo de tiempo: 0 semanas (inicio), 4 semanas, 8 semanas (fin)
Medido por óxido nítrico exhalado de flujo único a 50 ml/s
0 semanas (inicio), 4 semanas, 8 semanas (fin)
Cambio en el FEV1 prebroncodilatador
Periodo de tiempo: 0 semanas (inicio), 4 semanas, 8 semanas (fin)
Prebroncodilatador FEV1 y FVC se registrarán con un espirómetro Vitalograph Wedge Bellows
0 semanas (inicio), 4 semanas, 8 semanas (fin)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) de Juniper
Periodo de tiempo: 0 semanas (inicio), 4 semanas, 8 semanas (fin)
Versión en inglés del Reino Unido 2001
0 semanas (inicio), 4 semanas, 8 semanas (fin)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida del Asma de Juniper (AQLQ)
Periodo de tiempo: 0 semanas (inicio), 4 semanas, 8 semanas (fin)
Reino Unido autoadministrado Versión 1994
0 semanas (inicio), 4 semanas, 8 semanas (fin)
Uso de esteroides orales durante el período de prueba
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
Se documentará la dosis y la duración de cualquier corticosteroide oral adicional.
0-8 semanas
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
Los eventos adversos se registrarán durante todo el período de prueba.
0-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals, Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Harrison, University of Nottingham
  • Investigador principal: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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