Pienet hiukkaset steroidit tulenkestävässä astmassa (SPIRA)
torstai 30. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of Nottingham
Pienhiukkasista inhaloitavat steroidit tulenkestävässä steroideihin reagoivassa astmassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pieni hiukkaskokoinen inhaloitava steroidi olla lisähoitovaihtoehto potilaille, joilla on refraktorinen eosinofiilinen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme tunnistaneet ryhmän refraktaarista astmaa sairastavia potilaita, joilla on jatkuvaa eosinofiilistä hengitysteiden tulehdusta suurista inhaloitavista kortikosteroidiannoksista huolimatta.
Perinteisillä inhaloitavilla steroideilla on suhteellisen proksimaalinen hengitysteiden jakautuminen, mikä voi johtaa distaalisten hengitysteiden riittämättömään hoitoon.
Pyrimme osoittamaan, että distaalisiin hengitysteihin kohdistuva pienempi hiukkaskokoinen steroidi-inhalaattori voi olla hyödyllinen lisähoitovaihtoehto tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- ACQ > 1,5 tai vaatimus suun kautta otetuista steroideista kahdesti vuodessa tai useammin
- Suuriannoksinen inhaloitava steroidi (> 1000 mcg BDP tai vastaava)
Hoito tai epäonnistunut kokeilu:
- pitkävaikutteinen beeta-agonisti
- leukotrieeniantagonisti
- Ysköksen eosinofiilien määrä >3 % suuresta inhaloitavasta steroidiannoksesta huolimatta tai >2 % seerumin eosinofiilien ollessa >0,4x10exp9/l
Kliininen vaste 2 viikon oraaliseen prednisolonille: (mikä tahansa)
- ACQ:n aleneminen 0,5 tai enemmän
- FEV1:n nousu 200 ml:lla
- uloshengitetyn typpioksidin normalisoituminen tai >25 ppb:n väheneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija alle 12 kuukautta
- Nykyinen hoito erittäin hienolla steroidi-inhalaattorilla
- Hengitystietulehdus viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaus tai imetys
- Huono noudattaminen tavanomaisten astmalääkkeiden kanssa
- Merkittävän bronkiektaasin kliininen diagnoosi
Lääkkeen käyttö, joka voi olla vuorovaikutuksessa siklesonidin kanssa:
- ketokonatsoli tai itrakonatsoli
- ritonaviiri, nelfinaviiri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siklesonidi
Siclesonide 320 mikrogrammaa kahdesti päivässä
|
Inhaloitava siklesonidi 320 mikrogrammaa kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 2 inhalaatiota kahdesti päivässä
|
Sopiva plaseboinhalaattori kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ysköksen eosinofiilien määrässä koeajan aikana
Aikaikkuna: 0 viikkoa (aloitus), 8 viikkoa (loppu)
|
Ysköstä käsitellään solujen erotusta varten, ja ensisijaisena tuloksena on ero ysköksen eosinofiilien määrässä aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä 8 viikon kohdalla
|
0 viikkoa (aloitus), 8 viikkoa (loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alveolaarisessa typpioksiditasossa koeajan aikana
Aikaikkuna: 0 viikkoa (aloitus), 4 viikkoa, 8 viikkoa (loppu)
|
alveolaarisen typpioksidin on osoitettu korreloivan BAL-näytteiden eosinofiilimäärän kanssa.
Mitattu mittaamalla uloshengitettyä typpioksidia useilla virtausnopeuksilla.
|
0 viikkoa (aloitus), 4 viikkoa, 8 viikkoa (loppu)
|
|
Muutos keuhkoputkien typpioksiditasossa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (aloitus), 4 viikkoa, 8 viikkoa (loppu)
|
Mitattu kertavirtauksella uloshengitetystä typpioksidista nopeudella 50 ml/s
|
0 viikkoa (aloitus), 4 viikkoa, 8 viikkoa (loppu)
|
|
Muutos esikeuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (aloitus), 4 viikkoa, 8 viikkoa (loppu)
|
Prebronchodilator FEV1 ja FVC tallennetaan Vitalograph Wedge Bellows -spirometrillä
|
0 viikkoa (aloitus), 4 viikkoa, 8 viikkoa (loppu)
|
|
Muutos Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (aloitus), 4 viikkoa, 8 viikkoa (loppu)
|
Iso-Britannian englanninkielinen versio 2001
|
0 viikkoa (aloitus), 4 viikkoa, 8 viikkoa (loppu)
|
|
Muutos Juniper Asthma Life Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (aloitus), 4 viikkoa, 8 viikkoa (loppu)
|
Itsehallinnollinen Yhdistyneen kuningaskunnan versio 1994
|
0 viikkoa (aloitus), 4 viikkoa, 8 viikkoa (loppu)
|
|
Suun kautta otettavan steroidin käyttö koeajan aikana
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
Kaikkien muiden suun kautta otettavien kortikosteroidien annos ja kesto dokumentoidaan
|
0-8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 0-8 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat tallennetaan koko koeajan ajan
|
0-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Harrison, University of Nottingham
- Päätutkija: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Siklesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .