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Kleine Partikelsteroide bei refraktärem Asthma (SPIRA)

30. Januar 2014 aktualisiert von: University of Nottingham

Inhalierte Steroide mit kleinen Partikeln bei refraktärem, auf Steroide reagierendem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein inhaliertes Steroid mit kleiner Partikelgröße eine zusätzliche Behandlungsoption bei Patienten mit refraktärem eosinophilem Asthma sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine Gruppe von Patienten mit refraktärem Asthma identifiziert, die trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide an einer anhaltenden eosinophilen Atemwegsentzündung leiden.

Herkömmliche inhalative Steroide haben eine relativ proximale Atemwegsverteilung, was zu einer unzureichenden Behandlung der distalen Atemwege führen kann.

Unser Ziel ist es zu zeigen, dass ein Steroidinhalator mit einer kleineren Partikelgröße, der auf die distalen Atemwege abzielt, eine nützliche zusätzliche Behandlungsoption für diese Patientengruppe sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • ACQ >1,5 oder Bedarf an oralen Steroiden zweimal im Jahr oder öfter
  • Hochdosiertes inhaliertes Steroid (>1000 µg BDP oder gleichwertig)

  • Behandlung oder erfolglose Versuche mit:

    • langwirksamer Beta-Agonist
    • Leukotrien-Antagonist
  • Sputum-Eosinophilenzahl > 3 % trotz hoher inhalierter Steroiddosis oder > 2 % mit Serum-Eosinophilen > 0,4 ​​x 10 exp9/l

  • Klinische Reaktion auf 2 Wochen orales Prednisolon: (jeder)

    • Reduzierung des ACQ um 0,5 oder mehr
    • Erhöhung des FEV1 um 200 ml
    • Normalisierung des ausgeatmeten Stickoxids oder Reduzierung um >25 ppb

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher oder Ex-Raucher seit <12 Monaten
  • Aktuelle Behandlung mit einem extrafeinen Steroidinhalator
  • Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schlechte Compliance mit üblichen Asthmamedikamenten
  • Klinische Diagnose einer signifikanten Bronchiektasie

  • Verwendung eines Medikaments, das mit Ciclesonid interagieren kann:

    • Ketoconazol oder Itraconazol
    • Ritonavir, Nelfinavir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ciclesonid
Ciclesonid 320 Mikrogramm zweimal täglich
Arzneimittel: Ciclesonid
Inhaliertes Ciclesonid 320 µg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Alvesco
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 2 Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Passender Placebo-Inhalator, zwei Inhalationen zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Eosinophilenzahl im Sputum während des Versuchszeitraums
Zeitfenster: 0 Wochen (Anfang), 8 Wochen (Ende)
Das Sputum wird für eine differenzielle Zellzahl verarbeitet, wobei das primäre Ergebnis der Unterschied in der Eosinophilenzahl im Sputum zwischen der aktiven Gruppe und der Placebogruppe nach 8 Wochen ist
0 Wochen (Anfang), 8 Wochen (Ende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des alveolären Stickoxidspiegels während des Versuchszeitraums
Zeitfenster: 0 Wochen (Anfang), 4 Wochen, 8 Wochen (Ende)
Es wurde gezeigt, dass alveoläres Stickstoffmonoxid mit der Eosinophilenzahl in BAL-Proben korreliert. Gemessen durch Messung des ausgeatmeten Stickoxids bei mehreren Durchflussraten.
0 Wochen (Anfang), 4 Wochen, 8 Wochen (Ende)
Veränderung des bronchialen Stickoxidspiegels
Zeitfenster: 0 Wochen (Anfang), 4 Wochen, 8 Wochen (Ende)
Gemessen durch ausgeatmetes Stickoxid in einem einzigen Fluss mit 50 ml/s
0 Wochen (Anfang), 4 Wochen, 8 Wochen (Ende)
Veränderung des präbronchodilatatorischen FEV1
Zeitfenster: 0 Wochen (Anfang), 4 Wochen, 8 Wochen (Ende)
Präbronchodilatator FEV1 und FVC werden mit einem Vitalograph Wedge Bellows-Spirometer aufgezeichnet
0 Wochen (Anfang), 4 Wochen, 8 Wochen (Ende)
Änderung des Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores
Zeitfenster: 0 Wochen (Anfang), 4 Wochen, 8 Wochen (Ende)
Britische englische Version 2001
0 Wochen (Anfang), 4 Wochen, 8 Wochen (Ende)
Änderung des Scores im Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Zeitfenster: 0 Wochen (Anfang), 4 Wochen, 8 Wochen (Ende)
Selbstverwaltetes Vereinigtes Königreich, Version 1994
0 Wochen (Anfang), 4 Wochen, 8 Wochen (Ende)
Verwendung oraler Steroide während des Testzeitraums
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Dosis und Dauer eines zusätzlichen oralen Kortikosteroids werden dokumentiert
0-8 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Testzeitraums aufgezeichnet
0-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Harrison, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09115

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