Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy drobnocząsteczkowe w astmie opornej na leczenie (SPIRA)

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Sterydy wziewne o małych cząsteczkach w astmie opornej na steroidy

Celem tego badania jest ustalenie, czy steroid wziewny o małej wielkości cząstek może stanowić dodatkową opcję leczenia u pacjentów z oporną na leczenie astmą eozynofilową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikowaliśmy grupę pacjentów z oporną na leczenie astmą, u których mimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych nadal występuje eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych.

Tradycyjne steroidy wziewne mają stosunkowo proksymalną dystrybucję do dróg oddechowych, co może prowadzić do nieodpowiedniego leczenia dystalnych dróg oddechowych.

Naszym celem jest wykazanie, że inhalator sterydowy o mniejszej wielkości cząstek, który jest ukierunkowany na dystalne drogi oddechowe, może być użyteczną dodatkową opcją leczenia w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • ACQ >1,5 lub konieczność przyjmowania doustnych sterydów dwa razy w roku lub częściej
  • Wysokie dawki sterydów wziewnych (>1000mcg BDP lub odpowiednik)

  • Leczenie lub nieudana próba:

    • długo działający beta-agonista
    • antagonista leukotrienu
  • Liczba eozynofilów w plwocinie > 3% pomimo stosowania steroidów wziewnych w dużych dawkach lub > 2% przy eozynofilach w surowicy > 0,4x10exp9/l

  • Odpowiedź kliniczna na 2 tygodnie doustnego prednizolonu: (dowolny)

    • obniżenie ACQ o 0,5 lub więcej
    • wzrost FEV1 o 200 ml
    • normalizacja wydychanego tlenku azotu lub redukcja >25ppb

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny palacz lub były palacz przez <12 miesięcy
  • Obecne leczenie za pomocą inhalatora sterydowego Extrafine
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża lub laktacja
  • Słaba zgodność ze zwykłymi lekami na astmę
  • Rozpoznanie kliniczne znacznego rozstrzeni oskrzeli

  • Stosowanie leku, który może wchodzić w interakcje z cyklezonidem:

    • ketokonazol lub itrakonazol
    • rytonawir, nelfinawir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyklezonid
Cyklezonid 320 mikrogramów dwa razy na dobę
Lek: Cyklezonid
Wziewny cyklezonid 320 mcg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Alvesco
Komparator placebo: Placebo
Placebo 2 inhalacje dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Dopasowany inhalator placebo dwie inhalacje dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby eozynofili w plwocinie w okresie próbnym
Ramy czasowe: 0 tygodni (początek), 8 tygodni (koniec)
Plwocina zostanie przetworzona w celu zróżnicowania liczby komórek, przy czym głównym wynikiem będzie różnica w liczbie eozynofili w plwocinie między grupami aktywnymi i placebo po 8 tygodniach
0 tygodni (początek), 8 tygodni (koniec)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu tlenku azotu w pęcherzykach płucnych w okresie próbnym
Ramy czasowe: 0 tygodni (start), 4 tygodnie, 8 tygodni (koniec)
Wykazano, że pęcherzykowy tlenek azotu koreluje z liczbą eozynofili w próbkach BAL. Mierzone przez pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu przy różnych prędkościach przepływu.
0 tygodni (start), 4 tygodnie, 8 tygodni (koniec)
Zmiana poziomu tlenku azotu w oskrzelach
Ramy czasowe: 0 tygodni (start), 4 tygodnie, 8 tygodni (koniec)
Mierzone przy pojedynczym przepływie wydychanego tlenku azotu przy 50 ml/s
0 tygodni (start), 4 tygodnie, 8 tygodni (koniec)
Zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 0 tygodni (start), 4 tygodnie, 8 tygodni (koniec)
Prebronchodilator FEV1 i FVC będą rejestrowane za pomocą spirometru Vitalograph Wedge Bellows
0 tygodni (start), 4 tygodnie, 8 tygodni (koniec)
Zmiana wyniku kwestionariusza kontroli astmy jałowca (ACQ).
Ramy czasowe: 0 tygodni (start), 4 tygodnie, 8 tygodni (koniec)
Brytyjska wersja angielska 2001
0 tygodni (start), 4 tygodnie, 8 tygodni (koniec)
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia Juniper Asthma (AQLQ).
Ramy czasowe: 0 tygodni (start), 4 tygodnie, 8 tygodni (koniec)
Samoadministrowana wersja brytyjska 1994
0 tygodni (start), 4 tygodnie, 8 tygodni (koniec)
Stosowanie doustnych sterydów w okresie próbnym
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Dawka i czas trwania każdego dodatkowego doustnego kortykosteroidu zostaną udokumentowane
0-8 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały okres próbny
0-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals, Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Harrison, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj