Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероиды с малыми частицами при рефрактерной астме (SPIRA)

30 января 2014 г. обновлено: University of Nottingham

Ингаляционные стероиды с малыми частицами при рефрактерной стероидозависимой астме

Цель этого исследования — определить, может ли ингаляционный стероид с малым размером частиц быть дополнительным вариантом лечения у пациентов с рефрактерной эозинофильной астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы определили группу пациентов с рефрактерной астмой, у которых сохраняется эозинофильное воспаление дыхательных путей, несмотря на высокие дозы ингаляционных кортикостероидов.

Традиционные ингаляционные стероиды имеют относительно проксимальное распределение в дыхательных путях, что может привести к неадекватному лечению дистальных дыхательных путей.

Мы стремимся продемонстрировать, что стероидный ингалятор с частицами меньшего размера, нацеленный на дистальные отделы дыхательных путей, может быть полезным дополнительным вариантом лечения в этой группе пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • ACQ > 1,5 или потребность в пероральных стероидах два раза в год или чаще
  • Ингаляционные стероиды в высоких дозах (>1000 мкг BDP или эквивалент)

  • Лечение или неудачная попытка:

    • бета-агонист длительного действия
    • антагонист лейкотриенов
  • Количество эозинофилов в мокроте >3%, несмотря на высокие дозы ингаляционных стероидов, или >2% при эозинофилах в сыворотке >0,4x10exp9/л

  • Клинический ответ на 2-недельный пероральный прием преднизолона: (любой)

    • снижение ACQ на 0,5 и более
    • увеличение ОФВ1 на 200мл
    • нормализация оксида азота в выдыхаемом воздухе или снижение >25ppb

Критерий исключения:

  • Текущий курильщик или бывший курильщик в течение <12 месяцев
  • Текущее лечение сверхтонкими стероидными ингаляторами
  • Респираторная инфекция в течение последних 4 недель
  • Беременность или лактация
  • Плохая совместимость с обычными лекарствами от астмы
  • Клиническая диагностика значительных бронхоэктазов

  • Использование лекарства, которое может взаимодействовать с циклесонидом:

    • кетоконазол или итраконазол
    • ритонавир, нелфинавир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Циклесонид
Циклезонид 320 мкг два раза в день
Лекарство: Циклесонид
Ингаляционный циклесонид 320 мкг два раза в день
Другие имена:
  • Альвеско
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 2 ингаляции два раза в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующий плацебо-ингалятор, две ингаляции два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эозинофилов в мокроте в течение испытательного периода
Временное ограничение: 0 недель (начало), 8 недель (окончание)
Мокрота будет обработана для дифференциального подсчета клеток, при этом первичным результатом будет разница в количестве эозинофилов в мокроте между активной группой и группой плацебо через 8 недель.
0 недель (начало), 8 недель (окончание)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня альвеолярного оксида азота в течение испытательного периода
Временное ограничение: 0 недель (начало), 4 недели, 8 недель (окончание)
Было показано, что альвеолярный оксид азота коррелирует с количеством эозинофилов в образцах БАЛ. Измеряется путем измерения оксида азота в выдыхаемом воздухе при различных скоростях потока.
0 недель (начало), 4 недели, 8 недель (окончание)
Изменение уровня оксида азота в бронхах
Временное ограничение: 0 недель (начало), 4 недели, 8 недель (окончание)
Измерено однократным потоком выдыхаемого оксида азота со скоростью 50 мл/с.
0 недель (начало), 4 недели, 8 недель (окончание)
Изменение пребронхолитического ОФВ1
Временное ограничение: 0 недель (начало), 4 недели, 8 недель (окончание)
Пребронходилятатор ОФВ1 и ФЖЕЛ будут зарегистрированы с помощью спирометра Vitalograph Wedge Bellows.
0 недель (начало), 4 недели, 8 недель (окончание)
Изменения в баллах Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Временное ограничение: 0 недель (начало), 4 недели, 8 недель (окончание)
Британская английская версия 2001 г.
0 недель (начало), 4 недели, 8 недель (окончание)
Изменение показателя Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Временное ограничение: 0 недель (начало), 4 недели, 8 недель (окончание)
Самоуправляемая версия Соединенного Королевства 1994 г.
0 недель (начало), 4 недели, 8 недель (окончание)
Использование пероральных стероидов в течение испытательного периода
Временное ограничение: 0-8 недель
Доза и продолжительность любого дополнительного перорального кортикостероида должны быть задокументированы.
0-8 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 0-8 недель
Нежелательные явления будут регистрироваться в течение всего испытательного периода.
0-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals, Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Tim Harrison, University of Nottingham
  • Главный следователь: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклесонид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться