Stéroïdes à petites particules dans l'asthme réfractaire (SPIRA)
30 janvier 2014 mis à jour par: University of Nottingham
Stéroïdes inhalés à petites particules dans l'asthme réfractaire sensible aux stéroïdes
Le but de cette étude est de déterminer si un stéroïde inhalé avec une petite taille de particules peut être une option de traitement supplémentaire chez les patients atteints d'asthme éosinophile réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons identifié un groupe de patients souffrant d'asthme réfractaire qui présentent une inflammation continue des voies respiratoires à éosinophiles malgré des corticostéroïdes inhalés à forte dose.
Les stéroïdes inhalés traditionnels ont une distribution relativement proximale des voies respiratoires, ce qui peut conduire à un traitement inadéquat des voies respiratoires distales.
Notre objectif est de démontrer qu'un inhalateur de stéroïdes avec une taille de particules plus petite qui cible les voies respiratoires distales peut être une option de traitement supplémentaire utile dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- ACQ> 1,5 ou besoin de stéroïdes oraux deux fois par an ou plus
- Stéroïde inhalé à forte dose (> 1000 mcg BDP ou équivalent)
Traitement avec ou essai infructueux de :
- bêta-agoniste à longue durée d'action
- antagoniste des leucotriènes
- Nombre d'éosinophiles dans les expectorations > 3 % malgré une dose élevée de stéroïdes inhalés ou > 2 % avec des éosinophiles sériques > 0,4 x 10 exp9/l
Réponse clinique à 2 semaines de prednisolone orale : (n'importe lequel)
- réduction de l'ACQ de 0,5 ou plus
- augmentation du VEMS de 200 ml
- normalisation de l'oxyde nitrique expiré ou réduction de> 25 ppb
Critère d'exclusion:
- Fumeur actuel ou ex-fumeur depuis moins de 12 mois
- Traitement actuel avec un inhalateur de stéroïdes extrafin
- Infection respiratoire au cours des 4 dernières semaines
- Grossesse ou allaitement
- Mauvaise observance des médicaments habituels contre l'asthme
- Diagnostic clinique de bronchectasie importante
Utilisation d'un médicament pouvant interagir avec le ciclésonide :
- kétoconazole ou itraconazole
- ritonavir, nelfinavir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ciclésonide
Ciclesonide 320 microgrammes deux fois par jour
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Ciclésonide inhalé 320 mcg deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 2 inhalations 2 fois par jour
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Inhalateur placebo apparié deux inhalations deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre d'éosinophiles dans les expectorations au cours de la période d'essai
Délai: 0 semaines (début), 8 semaines (fin)
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Les expectorations seront traitées pour une numération cellulaire différentielle, le résultat principal étant la différence de nombre d'éosinophiles dans les expectorations entre les groupes actif et placebo à 8 semaines
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0 semaines (début), 8 semaines (fin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux d'oxyde nitrique alvéolaire au cours de la période d'essai
Délai: 0 semaines (début), 4 semaines, 8 semaines (fin)
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il a été démontré que l'oxyde nitrique alvéolaire était en corrélation avec le nombre d'éosinophiles sur les échantillons de BAL.
Mesuré en mesurant l'oxyde nitrique expiré à plusieurs débits.
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0 semaines (début), 4 semaines, 8 semaines (fin)
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Modification du taux d'oxyde nitrique bronchique
Délai: 0 semaines (début), 4 semaines, 8 semaines (fin)
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Mesuré par monoxyde d'azote expiré à flux unique à 50 ml/s
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0 semaines (début), 4 semaines, 8 semaines (fin)
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Modification du VEMS prébronchodilatateur
Délai: 0 semaines (début), 4 semaines, 8 semaines (fin)
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Le VEMS et la CVF du prébronchodilatateur seront enregistrés avec un spiromètre Vitalograph Wedge Bellows
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0 semaines (début), 4 semaines, 8 semaines (fin)
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Modification du score du questionnaire de contrôle de l'asthme du genévrier (ACQ)
Délai: 0 semaines (début), 4 semaines, 8 semaines (fin)
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Version anglaise britannique 2001
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0 semaines (début), 4 semaines, 8 semaines (fin)
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Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie de Juniper Asthma (AQLQ)
Délai: 0 semaines (début), 4 semaines, 8 semaines (fin)
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Royaume-Uni auto-administré Version 1994
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0 semaines (début), 4 semaines, 8 semaines (fin)
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Utilisation de stéroïdes oraux pendant la période d'essai
Délai: 0-8 semaines
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La dose et la durée de tout corticostéroïde oral supplémentaire seront documentées
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0-8 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 0-8 semaines
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Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de la période d'essai
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0-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Harrison, University of Nottingham
- Chercheur principal: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2010
Première publication (Estimation)
28 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-allergiques
- Ciclésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- 09115
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .