Esteróides de pequenas partículas na asma refratária (SPIRA)
30 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Nottingham
Esteróides inalados de partículas pequenas na asma refratária responsiva a esteróides
O objetivo deste estudo é determinar se um esteroide inalatório com um tamanho de partícula pequeno pode ser uma opção de tratamento adicional em pacientes com asma eosinofílica refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificamos um grupo de pacientes com asma refratária que apresentam inflamação eosinofílica contínua das vias aéreas, apesar de altas doses de corticosteroides inalatórios.
Os esteroides inalatórios tradicionais têm uma distribuição relativamente proximal das vias aéreas, o que pode levar a um tratamento inadequado das vias aéreas distais.
Nosso objetivo é demonstrar que um inalador de esteróide com um tamanho de partícula menor que tenha como alvo as vias aéreas distais pode ser uma opção útil de tratamento adicional nesse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- ACQ >1,5 ou necessidade de esteroides orais duas vezes ao ano ou mais
- Esteroide inalado em alta dose (>1000mcg BDP ou equivalente)
Tratamento com ou tentativa malsucedida de:
- beta agonista de ação prolongada
- antagonista de leucotrienos
- Contagem de eosinófilos no escarro >3% apesar de esteroide inalatório em alta dose ou >2% com eosinófilos séricos >0,4x10exp9/l
Resposta clínica a 2 semanas de prednisolona oral: (qualquer um)
- redução de ACQ em 0,5 ou mais
- aumento do VEF1 em 200ml
- normalização do óxido nítrico exalado ou redução de >25ppb
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou ex-fumante por <12 meses
- Tratamento atual com um inalador extrafino de esteroides
- Infecção respiratória nas últimas 4 semanas
- Gravidez ou lactação
- Baixa adesão à medicação habitual para asma
- Diagnóstico clínico de bronquiectasias significativas
Uso de um medicamento que pode interagir com a ciclesonida:
- cetoconazol ou itraconazol
- ritonavir, nelfinavir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ciclesonida
Ciclesonida 320 microgramas duas vezes ao dia
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Ciclesonida inalatória 320mcg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 2 inalações duas vezes ao dia
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Inalador de placebo correspondente duas inalações duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contagem de eosinófilos no escarro durante o período experimental
Prazo: 0 semanas (início), 8 semanas (fim)
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O escarro será processado para contagem diferencial de células, sendo o desfecho primário a diferença na contagem de eosinófilos no escarro entre os grupos ativo e placebo em 8 semanas
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0 semanas (início), 8 semanas (fim)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de óxido nítrico alveolar durante o período experimental
Prazo: 0 semanas (início), 4 semanas, 8 semanas (fim)
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foi demonstrado que o óxido nítrico alveolar se correlaciona com a contagem de eosinófilos em amostras de LBA.
Medido medindo o óxido nítrico exalado em várias taxas de fluxo.
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0 semanas (início), 4 semanas, 8 semanas (fim)
|
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Alteração no nível de óxido nítrico brônquico
Prazo: 0 semanas (início), 4 semanas, 8 semanas (fim)
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Medido por fluxo único de óxido nítrico exalado a 50 ml/s
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0 semanas (início), 4 semanas, 8 semanas (fim)
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Alteração no VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: 0 semanas (início), 4 semanas, 8 semanas (fim)
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VEF1 e CVF pré-broncodilatador serão registrados com um espirômetro Vitalograph Wedge Bellows
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0 semanas (início), 4 semanas, 8 semanas (fim)
|
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Mudança na pontuação do Questionário de Controle de Asma Juniper (ACQ)
Prazo: 0 semanas (início), 4 semanas, 8 semanas (fim)
|
Versão em inglês do Reino Unido 2001
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0 semanas (início), 4 semanas, 8 semanas (fim)
|
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Mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Juniper Asthma (AQLQ)
Prazo: 0 semanas (início), 4 semanas, 8 semanas (fim)
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Auto-administrado Reino Unido Versão 1994
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0 semanas (início), 4 semanas, 8 semanas (fim)
|
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Uso de esteróide oral durante o período experimental
Prazo: 0-8 semanas
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A dose e a duração de qualquer corticosteroide oral adicional serão documentadas
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0-8 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 0-8 semanas
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Os eventos adversos serão registrados durante todo o período experimental
|
0-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Harrison, University of Nottingham
- Investigador principal: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- 09115
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