Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små partikelsteroider ved refraktær astma (SPIRA)

30. januar 2014 opdateret af: University of Nottingham

Små partikel-inhalerede steroider i refraktær steroid-responsiv astma

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et inhaleret steroid med en lille partikelstørrelse kan være en yderligere behandlingsmulighed hos patienter med refraktær eosinofil astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har identificeret en gruppe patienter med refraktær astma, som har igangværende eosinofil luftvejsbetændelse på trods af høje doser inhalerede kortikosteroider.

Traditionelle inhalationssteroider har en relativt proksimal luftvejsfordeling, hvilket kan føre til utilstrækkelig behandling af de distale luftveje.

Vi sigter efter at demonstrere, at en steroidinhalator med en mindre partikelstørrelse, som er rettet mod de distale luftveje, kan være en nyttig yderligere behandlingsmulighed i denne gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • ACQ >1,5 eller et krav om orale steroider to gange om året eller mere
  • Højdosis inhaleret steroid (>1000mcg BDP eller tilsvarende)

  • Behandling med eller mislykket afprøvning af:

    • langtidsvirkende beta-agonist
    • leukotrienantagonist
  • Sputum eosinofiltal >3 % trods høj dosis inhaleret steroid eller >2 % med serum eosinofiler >0,4x10exp9/l

  • Klinisk respons på 2 ugers oral prednisolon: (enhver)

    • reduktion i ACQ med 0,5 eller mere
    • stigning i FEV1 med 200 ml
    • normalisering af udåndet nitrogenoxid eller reduktion på >25ppb

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger, eller tidligere ryger i <12 måneder
  • Nuværende behandling med en ekstrafin steroidinhalator
  • Luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
  • Graviditet eller amning
  • Dårlig overholdelse af sædvanlig astmamedicin
  • Klinisk diagnose af betydelig bronkiektasi

  • Brug af medicin, der kan interagere med ciclesonid:

    • ketoconazol eller itraconazol
    • ritonavir, nelfinavir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ciclesonid
Ciclesonid 320 mikrogram to gange dagligt
Medicin: Ciclesonid
Inhaleret ciclesonid 320mcg to gange dagligt
Andre navne:
  • Alvesco
Placebo komparator: Placebo
Placebo 2 inhalationer 2 gange dagligt
Medicin: Placebo
Matchet placebo-inhalator to inhalationer to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sputum eosinofiltal i løbet af forsøgsperioden
Tidsramme: 0 uger (start), 8 uger (slut)
Sputum vil blive behandlet til et differentielt celletal, med det primære resultat forskellen i sputum eosinofiltal mellem aktive grupper og placebogrupper efter 8 uger
0 uger (start), 8 uger (slut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alveolært nitrogenoxidniveau i løbet af forsøgsperioden
Tidsramme: 0 uger (start), 4 uger, 8 uger (slut)
alveolær nitrogenoxid har vist sig at korrelere med eosinofiltal på BAL-prøver. Målt ved at måle udåndet nitrogenoxid ved flere strømningshastigheder.
0 uger (start), 4 uger, 8 uger (slut)
Ændring i niveauet af nitrogenoxid i bronkierne
Tidsramme: 0 uger (start), 4 uger, 8 uger (slut)
Målt ved enkeltstrøm udåndet nitrogenoxid ved 50 ml/s
0 uger (start), 4 uger, 8 uger (slut)
Ændring i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: 0 uger (start), 4 uger, 8 uger (slut)
Prebronkodilator FEV1 og FVC vil blive optaget med et Vitalograph Wedge Bellows spirometer
0 uger (start), 4 uger, 8 uger (slut)
Ændring i Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ) score
Tidsramme: 0 uger (start), 4 uger, 8 uger (slut)
UK engelsk version 2001
0 uger (start), 4 uger, 8 uger (slut)
Ændring i Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score
Tidsramme: 0 uger (start), 4 uger, 8 uger (slut)
Selvadministreret Storbritannien version 1994
0 uger (start), 4 uger, 8 uger (slut)
Brug af oral steroid i løbet af forsøgsperioden
Tidsramme: 0-8 uger
Dosis og varighed af yderligere oralt kortikosteroid vil blive dokumenteret
0-8 uger
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 0-8 uger
Bivirkninger vil blive registreret i hele forsøgsperioden
0-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Harrison, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciclesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner