난치성 천식에서의 소립자 스테로이드 (SPIRA)
2014년 1월 30일 업데이트: University of Nottingham
난치성 스테로이드 반응성 천식에서 소립자 흡입 스테로이드
본 연구의 목적은 난치성 호산구성 천식 환자에서 입자 크기가 작은 흡입형 스테로이드가 추가적인 치료 옵션이 될 수 있는지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
우리는 고용량 흡입 코르티코스테로이드에도 불구하고 진행 중인 호산구성 기도 염증이 있는 불응성 천식 환자 그룹을 확인했습니다.
전통적인 흡입 스테로이드는 원위 기도의 부적절한 치료로 이어질 수 있는 상대적으로 근위 기도 분포를 가지고 있습니다.
우리는 원위 기도를 표적으로 하는 더 작은 입자 크기의 스테로이드 흡입기가 이 환자 그룹에서 유용한 추가 치료 옵션이 될 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- ACQ >1.5 또는 1년에 2회 이상의 경구용 스테로이드 요구 사항
- 고용량 흡입 스테로이드(>1000mcg BDP 또는 동등물)
다음의 치료 또는 실패한 시도:
- 오래 지속되는 베타 작용제
- 류코트리엔 길항제
- 고용량 흡입 스테로이드에도 불구하고 객담 호산구 수 >3% 또는 혈청 호산구 >0.4x10exp9/l에서 >2%
2주간의 경구용 프레드니솔론에 대한 임상 반응: (하나)
- ACQ 0.5 이상 감소
- FEV1 200ml 증가
- 호기된 산화질소 정상화 또는 >25ppb 감소
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 12개월 미만의 이전 흡연자
- 극미세 스테로이드 흡입기를 사용한 현재 치료
- 지난 4주 이내 호흡기 감염
- 임신 또는 수유
- 일반적인 천식 약물에 대한 순응도 저하
- 유의한 기관지확장증의 임상적 진단
ciclesonide와 상호 작용할 수 있는 약물 사용:
- 케토코나졸 또는 이트라코나졸
- 리토나비르, 넬피나비르
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 시클레소나이드
시클레소니드 320마이크로그램 하루 두 번
|
Ciclesonide 320mcg를 하루에 두 번 흡입
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 2 흡입 1일 2회
|
일치하는 플라시보 흡입기 2회 흡입 매일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 기간 동안 객담 호산구 수의 변화
기간: 0주(시작), 8주(종료)
|
가래는 8주차에 활성 그룹과 위약 그룹 사이의 가래 호산구 수의 차이를 주요 결과로 차등 세포 수를 위해 처리됩니다.
|
0주(시작), 8주(종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 기간 동안 폐포 산화질소 수치의 변화
기간: 0주(시작), 4주, 8주(종료)
|
폐포 산화질소는 BAL 샘플의 호산구 수와 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다.
여러 유량에서 호기된 산화질소를 측정하여 측정합니다.
|
0주(시작), 4주, 8주(종료)
|
|
기관지 산화질소 수치의 변화
기간: 0주(시작), 4주, 8주(종료)
|
50 ml/s에서 단일 흐름 호기 산화질소로 측정
|
0주(시작), 4주, 8주(종료)
|
|
기관지확장제 전 FEV1의 변화
기간: 0주(시작), 4주, 8주(종료)
|
Prebronchodilator FEV1 및 FVC는 Vitalograph Wedge Bellows 폐활량계로 기록됩니다.
|
0주(시작), 4주, 8주(종료)
|
|
Juniper Asthma Control Questionnaire(ACQ) 점수의 변화
기간: 0주(시작), 4주, 8주(종료)
|
영국 영어 버전 2001
|
0주(시작), 4주, 8주(종료)
|
|
주니퍼 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수의 변화
기간: 0주(시작), 4주, 8주(종료)
|
자체 관리 영국 버전 1994
|
0주(시작), 4주, 8주(종료)
|
|
시험 기간 동안 경구용 스테로이드 사용
기간: 0-8주
|
추가 경구용 코르티코스테로이드의 용량 및 기간을 기록합니다.
|
0-8주
|
|
안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 0-8주
|
부작용은 시험 기간 동안 기록됩니다.
|
0-8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tim Harrison, University of Nottingham
- 수석 연구원: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시클레소나이드에 대한 임상 시험
-
Apotex Inc.완전한
-
Ola Blennow, MD, PhDKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital; Centrallasarettet Västerås모집하지 않고 적극적으로
-
Sunovion완전한
-
Sunovion완전한
-
Sunovion완전한