Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden met kleine deeltjes bij refractair astma (SPIRA)

30 januari 2014 bijgewerkt door: University of Nottingham

Inhalatiesteroïden met kleine deeltjes bij refractair op steroïden reagerend astma

Het doel van deze studie is om te bepalen of een geïnhaleerde steroïde met een kleine deeltjesgrootte een aanvullende behandelingsoptie kan zijn bij patiënten met refractair eosinofiel astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een groep patiënten met refractair astma geïdentificeerd die ondanks hoge doses inhalatiecorticosteroïden aanhoudende eosinofiele luchtwegontsteking hebben.

Traditionele inhalatiesteroïden hebben een relatief proximale luchtwegdistributie, wat kan leiden tot onvoldoende behandeling van de distale luchtwegen.

We willen aantonen dat een steroïde-inhalator met een kleinere deeltjesgrootte die gericht is op de distale luchtwegen een nuttige aanvullende behandelingsoptie kan zijn bij deze groep patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • ACQ >1,5 of een behoefte aan orale steroïden tweemaal per jaar of meer
  • Hoge dosis geïnhaleerde steroïden (> 1000mcg BDP of equivalent)

  • Behandeling met of mislukte proef van:

    • langwerkende bèta-agonist
    • leukotrieen antagonist
  • Aantal eosinofielen in sputum >3% ondanks hoge dosis geïnhaleerde steroïden of >2% met serum-eosinofielen >0,4x10exp9/l

  • Klinische respons op 2 weken oraal prednisolon: (iedereen)

    • vermindering van ACQ met 0,5 of meer
    • verhoging van FEV1 met 200 ml
    • normalisatie van uitgeademd stikstofmonoxide of vermindering van >25 ppb

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker, of ex-roker voor <12 maanden
  • Huidige behandeling met een extrafijne steroïde-inhalator
  • Luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Slechte naleving van de gebruikelijke astmamedicatie
  • Klinische diagnose van significante bronchiëctasie

  • Gebruik van een medicijn dat kan interageren met ciclesonide:

    • ketoconazol of itraconazol
    • ritonavir, nelfinavir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ciclesonide
Ciclesonide 320 microgram tweemaal daags
Geneesmiddel: Ciclesonide
Geïnhaleerde ciclesonide 320mcg tweemaal daags
Andere namen:
  • Alvesco
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 2 inhalaties tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo-inhalator twee inhalaties tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal sputum-eosinofielen tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: 0 weken (start), 8 weken (eind)
Sputum zal worden verwerkt voor een differentiële celtelling, met als primaire uitkomst het verschil in sputum-eosinofielentelling tussen actieve en placebogroepen na 8 weken
0 weken (start), 8 weken (eind)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het alveolaire stikstofmonoxidegehalte tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: 0 weken (start), 4 weken, 8 weken (eind)
er is aangetoond dat alveolair stikstofmonoxide correleert met het aantal eosinofielen op BAL-monsters. Gemeten door meting van uitgeademd stikstofmonoxide bij meerdere stroomsnelheden.
0 weken (start), 4 weken, 8 weken (eind)
Verandering in bronchiaal stikstofoxidegehalte
Tijdsspanne: 0 weken (start), 4 weken, 8 weken (eind)
Gemeten door uitgeademde stikstofmonoxide in een enkele stroom met een snelheid van 50 ml/sec
0 weken (start), 4 weken, 8 weken (eind)
Verandering in prebronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: 0 weken (start), 4 weken, 8 weken (eind)
Prebronchodilator FEV1 en FVC worden geregistreerd met een Vitalograph Wedge Bellows spirometer
0 weken (start), 4 weken, 8 weken (eind)
Verandering in de score van de Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Tijdsspanne: 0 weken (start), 4 weken, 8 weken (eind)
VK-Engelse versie 2001
0 weken (start), 4 weken, 8 weken (eind)
Verandering in Juniper Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score
Tijdsspanne: 0 weken (start), 4 weken, 8 weken (eind)
Zelfbeheerde Britse versie 1994
0 weken (start), 4 weken, 8 weken (eind)
Gebruik van orale steroïden tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: 0-8 weken
Dosis en duur van eventuele aanvullende orale corticosteroïden zullen worden gedocumenteerd
0-8 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 0-8 weken
Tijdens de proefperiode worden bijwerkingen geregistreerd
0-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals, Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Harrison, University of Nottingham
  • Hoofdonderzoeker: Ian Pavord, University Hospitals, Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren