- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01174212
Effekt av profylaktiske antibiotika på resultater fra intraoperativ kultur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ukjent om det å gi preoperative antibiotika påvirker resultatene av intraoperative bakteriekulturer. Dette er et viktig spørsmål ettersom antibiotika ofte ikke gis før operasjonen av bekymring for at nøyaktige dyrkingsresultater ikke vil bli oppnådd. Det er viktig å få nøyaktige kulturer slik at målrettet antibiotikabehandling kan brukes. Utsettelse av administrasjonen av antibiotika forsinker imidlertid også starten av behandlingen. Foreløpig er den optimale fremgangsmåten ukjent. Hensikten med denne studien er å løse dette problemet og avgjøre om profylaktisk antibiotika påvirker intraoperative dyrkingsresultater hos pasienter som gjennomgår revisjon av hofte- eller kneproteseoperasjoner for infeksjon.
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie for å avgjøre om profylaktiske antibiotika påvirker intraoperative dyrkingsresultater hos pasienter som gjennomgår revisjon av hofte- eller kneartroplastikk for infeksjon. Preoperativt vil pasienter få aspirert det berørte ledd, og denne væsken vil bli sendt til kulturer. Pasienter blir deretter randomisert til å motta profylaktisk antibiotika (Vancomycin og Ancef) innen en time før operasjonen eller for å få tilbakeholdt preoperativ antibiotika. Hver pasient får deretter dyrket sitt berørte ledd intraoperativt. Alle prøver vil bli evaluert for tilstedeværelse av aerobe bakterier, anaerobe bakterier, mykobakterier og sopp. Preoperative og postoperative kulturer i begge studiepopulasjonene sammenlignes for å bestemme effekten av preoperative antibiotika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere artroplastikk i hofte eller kne
- presentasjon til klinikk med infisert ledd
- planlagt for revisjonsoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har fått antibiotika av en eller annen grunn innen 4 uker etter preoperativ dyrking
- infiserte innfødte ledd
- septiske pasienter
- avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter som får antibiotika omtrent 1 time før snitt anses å være i forsøksgruppen i denne studien.
|
Preoperativ antibiotika
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen skal ikke motta antibiotika før de intraoperative kulturene er oppnådd.
|
Antibiotika vil bli holdt til intraoperative kulturer er oppnådd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kulturer oppnådd preoperativt og intraoperativt
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som mistenkes for å ha en infisert total hofte- eller kneprotese i den postoperative perioden vil bli evaluert klinisk.
Preoperative og intraoperative revisjonskulturer vil bli sammenlignet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10020102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .