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Wirkung prophylaktischer Antibiotika auf intraoperative Kulturergebnisse

29. August 2012 aktualisiert von: Craig J Delle Valle, Rush University Medical Center
Den Probanden wird zugestimmt und dann wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt, ob sie vor ihrer Operation oder während ihrer Operation Antibiotika erhalten. Bei jedem Patienten werden vor und während der Operation Kulturen aus der infizierten Hüfte oder dem infizierten Knie entnommen. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist nicht bekannt, ob die Gabe präoperativer Antibiotika die Ergebnisse intraoperativer Bakterienkulturen beeinflusst. Dies ist eine wichtige Frage, da vor der Operation oft keine Antibiotika verabreicht werden, weil man befürchtet, dass keine genauen Kulturergebnisse erzielt werden. Es ist wichtig, genaue Kulturen zu erhalten, damit eine gezielte Antibiotikatherapie eingesetzt werden kann. Eine Verzögerung der Antibiotikagabe verzögert jedoch auch den Behandlungsbeginn. Derzeit ist die optimale Vorgehensweise unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, dieses Problem zu lösen und festzustellen, ob prophylaktische Antibiotika die Ergebnisse der intraoperativen Kultur bei Patienten beeinflussen, die sich wegen einer Infektion einer Revision einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob prophylaktische Antibiotika die Ergebnisse der intraoperativen Kultur bei Patienten beeinflussen, die sich wegen einer Infektion einer Revision einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen. Vor der Operation wird den Patienten das betroffene Gelenk abgesaugt und diese Flüssigkeit wird für Kulturen geschickt. Anschließend werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder prophylaktisch Antibiotika (Vancomycin und Ancef) innerhalb einer Stunde vor der Operation oder erhalten keine präoperativen Antibiotika. Anschließend wird bei jedem Patienten das betroffene Gelenk intraoperativ kultiviert. Alle Proben werden auf das Vorhandensein von aeroben Bakterien, anaeroben Bakterien, Mykobakterien und Pilzen untersucht. Präoperative und postoperative Kulturen in beiden Studienpopulationen werden verglichen, um die Wirkung präoperativer Antibiotika zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorherige Endoprothetik der Hüfte oder des Knies
  • Vorstellung in der Klinik mit infiziertem Gelenk
  • für eine Revisionsoperation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen nach ihrer präoperativen Kultur Antibiotika erhalten haben
  • infizierte native Gelenke
  • septische Patienten
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Patienten, die etwa 1 Stunde vor der Inzision Antibiotika erhalten, gelten als in der Versuchsgruppe dieser Studie.
Präoperative Antibiotika
Andere Namen:
  • Ancef
  • Antibiotika
  • Vancomycin
  • Infektion
  • Revision
  • Arthroplastik
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe soll bis zur Gewinnung der intraoperativen Kulturen keine Antibiotika erhalten.
Antibiotika werden zurückgehalten, bis intraoperative Kulturen gewonnen wurden.
Andere Namen:
  • Antibiotika
  • Infektion
  • Arthroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Kulturen, die präoperativ und intraoperativ ermittelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie in der postoperativen Phase einen infizierten Hüft- oder Kniegelenkersatz erhalten, werden klinisch untersucht. Präoperative und intraoperative Revisionskulturen werden verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10020102

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