- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01174212
Wirkung prophylaktischer Antibiotika auf intraoperative Kulturergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist nicht bekannt, ob die Gabe präoperativer Antibiotika die Ergebnisse intraoperativer Bakterienkulturen beeinflusst. Dies ist eine wichtige Frage, da vor der Operation oft keine Antibiotika verabreicht werden, weil man befürchtet, dass keine genauen Kulturergebnisse erzielt werden. Es ist wichtig, genaue Kulturen zu erhalten, damit eine gezielte Antibiotikatherapie eingesetzt werden kann. Eine Verzögerung der Antibiotikagabe verzögert jedoch auch den Behandlungsbeginn. Derzeit ist die optimale Vorgehensweise unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, dieses Problem zu lösen und festzustellen, ob prophylaktische Antibiotika die Ergebnisse der intraoperativen Kultur bei Patienten beeinflussen, die sich wegen einer Infektion einer Revision einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob prophylaktische Antibiotika die Ergebnisse der intraoperativen Kultur bei Patienten beeinflussen, die sich wegen einer Infektion einer Revision einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen. Vor der Operation wird den Patienten das betroffene Gelenk abgesaugt und diese Flüssigkeit wird für Kulturen geschickt. Anschließend werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder prophylaktisch Antibiotika (Vancomycin und Ancef) innerhalb einer Stunde vor der Operation oder erhalten keine präoperativen Antibiotika. Anschließend wird bei jedem Patienten das betroffene Gelenk intraoperativ kultiviert. Alle Proben werden auf das Vorhandensein von aeroben Bakterien, anaeroben Bakterien, Mykobakterien und Pilzen untersucht. Präoperative und postoperative Kulturen in beiden Studienpopulationen werden verglichen, um die Wirkung präoperativer Antibiotika zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorherige Endoprothetik der Hüfte oder des Knies
- Vorstellung in der Klinik mit infiziertem Gelenk
- für eine Revisionsoperation geplant
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen nach ihrer präoperativen Kultur Antibiotika erhalten haben
- infizierte native Gelenke
- septische Patienten
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Patienten, die etwa 1 Stunde vor der Inzision Antibiotika erhalten, gelten als in der Versuchsgruppe dieser Studie.
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Präoperative Antibiotika
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe soll bis zur Gewinnung der intraoperativen Kulturen keine Antibiotika erhalten.
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Antibiotika werden zurückgehalten, bis intraoperative Kulturen gewonnen wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in Kulturen, die präoperativ und intraoperativ ermittelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie in der postoperativen Phase einen infizierten Hüft- oder Kniegelenkersatz erhalten, werden klinisch untersucht.
Präoperative und intraoperative Revisionskulturen werden verglichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10020102
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