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Efecto de los antibióticos profilácticos en los resultados de cultivos intraoperatorios

29 de agosto de 2012 actualizado por: Craig J Delle Valle, Rush University Medical Center
Los sujetos recibirán su consentimiento y luego se determinará aleatoriamente si recibirán antibióticos antes de su cirugía o durante su cirugía. A cada paciente se le tomarán cultivos antes y durante la cirugía de la cadera o rodilla infectada. Los resultados se compararán una vez finalizado el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se desconoce si la administración de antibióticos preoperatorios afecta los resultados de los cultivos bacterianos intraoperatorios. Esta es una pregunta importante ya que a menudo no se administran antibióticos antes de la cirugía por temor a que no se obtengan resultados de cultivo precisos. Es importante obtener cultivos precisos para poder utilizar la terapia antibiótica dirigida. Sin embargo, retrasar la administración de antibióticos también retrasa el inicio del tratamiento. Actualmente, se desconoce el curso de acción óptimo. El propósito de este estudio es resolver este problema y determinar si los antibióticos profilácticos afectan los resultados del cultivo intraoperatorio en pacientes que se someten a cirugía de revisión de artroplastia de cadera o rodilla por infección.

Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado para determinar si los antibióticos profilácticos afectan los resultados del cultivo intraoperatorio en pacientes que se someten a cirugía de revisión de artroplastia de cadera o rodilla por infección. Antes de la operación, a los pacientes se les aspirará la articulación afectada y este líquido se enviará para cultivos. Luego, los pacientes se aleatorizan para recibir antibióticos profilácticos (vancomicina y Ancef) dentro de una hora antes de la cirugía o para suspender los antibióticos preoperatorios. A cada paciente se le realiza un cultivo intraoperatorio de la articulación afectada. Todas las muestras serán evaluadas para detectar la presencia de bacterias aerobias, bacterias anaerobias, micobacterias y hongos. Se comparan los cultivos preoperatorios y posoperatorios en ambas poblaciones de estudio para determinar los efectos de los antibióticos preoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía previa de artroplastia de cadera o rodilla
  • presentación a la clínica con articulación infectada
  • programado para cirugía de revisión

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han recibido antibióticos por cualquier motivo dentro de las 4 semanas de su cultivo preoperatorio
  • articulaciones nativas infectadas
  • pacientes sépticos
  • negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los pacientes que reciben antibióticos aproximadamente 1 hora antes de la incisión se consideran parte del grupo experimental de este estudio.
Antibióticos preoperatorios
Otros nombres:
  • Ancef
  • Antibióticos
  • Vancomicina
  • Infección
  • Revisión
  • Artroplastia
Otro: Control
El grupo de control no recibirá antibióticos hasta que se hayan obtenido los cultivos intraoperatorios.
Los antibióticos se mantendrán hasta que se hayan obtenido cultivos intraoperatorios.
Otros nombres:
  • Antibióticos
  • Infección
  • Artroplastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los cultivos obtenidos preoperatorios e intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año
Los pacientes sospechosos de tener una prótesis total de cadera o rodilla infectada en el postoperatorio serán evaluados clínicamente. Se compararán los cultivos de revisión preoperatorios e intraoperatorios.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10020102

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