- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01174212
Efecto de los antibióticos profilácticos en los resultados de cultivos intraoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce si la administración de antibióticos preoperatorios afecta los resultados de los cultivos bacterianos intraoperatorios. Esta es una pregunta importante ya que a menudo no se administran antibióticos antes de la cirugía por temor a que no se obtengan resultados de cultivo precisos. Es importante obtener cultivos precisos para poder utilizar la terapia antibiótica dirigida. Sin embargo, retrasar la administración de antibióticos también retrasa el inicio del tratamiento. Actualmente, se desconoce el curso de acción óptimo. El propósito de este estudio es resolver este problema y determinar si los antibióticos profilácticos afectan los resultados del cultivo intraoperatorio en pacientes que se someten a cirugía de revisión de artroplastia de cadera o rodilla por infección.
Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado para determinar si los antibióticos profilácticos afectan los resultados del cultivo intraoperatorio en pacientes que se someten a cirugía de revisión de artroplastia de cadera o rodilla por infección. Antes de la operación, a los pacientes se les aspirará la articulación afectada y este líquido se enviará para cultivos. Luego, los pacientes se aleatorizan para recibir antibióticos profilácticos (vancomicina y Ancef) dentro de una hora antes de la cirugía o para suspender los antibióticos preoperatorios. A cada paciente se le realiza un cultivo intraoperatorio de la articulación afectada. Todas las muestras serán evaluadas para detectar la presencia de bacterias aerobias, bacterias anaerobias, micobacterias y hongos. Se comparan los cultivos preoperatorios y posoperatorios en ambas poblaciones de estudio para determinar los efectos de los antibióticos preoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía previa de artroplastia de cadera o rodilla
- presentación a la clínica con articulación infectada
- programado para cirugía de revisión
Criterio de exclusión:
- pacientes que han recibido antibióticos por cualquier motivo dentro de las 4 semanas de su cultivo preoperatorio
- articulaciones nativas infectadas
- pacientes sépticos
- negativa de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Los pacientes que reciben antibióticos aproximadamente 1 hora antes de la incisión se consideran parte del grupo experimental de este estudio.
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Antibióticos preoperatorios
Otros nombres:
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Otro: Control
El grupo de control no recibirá antibióticos hasta que se hayan obtenido los cultivos intraoperatorios.
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Los antibióticos se mantendrán hasta que se hayan obtenido cultivos intraoperatorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los cultivos obtenidos preoperatorios e intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes sospechosos de tener una prótesis total de cadera o rodilla infectada en el postoperatorio serán evaluados clínicamente.
Se compararán los cultivos de revisión preoperatorios e intraoperatorios.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10020102
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