- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01174212
Efeito dos Antibióticos Profiláticos nos Resultados da Cultura Intraoperatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não se sabe se a administração de antibióticos pré-operatórios afeta os resultados das culturas bacterianas intraoperatórias. Esta é uma questão importante, pois os antibióticos muitas vezes não são administrados antes da cirurgia devido à preocupação de que os resultados precisos da cultura não sejam obtidos. É importante obter culturas precisas para que a terapia antibiótica direcionada possa ser usada. No entanto, atrasar a administração de antibióticos também atrasa o início do tratamento. Atualmente, o curso de ação ideal é desconhecido. O objetivo deste estudo é resolver esse problema e determinar se os antibióticos profiláticos afetam os resultados da cultura intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia de revisão de artroplastia de quadril ou joelho para infecção.
Este é um estudo clínico prospectivo randomizado para determinar se os antibióticos profiláticos afetam os resultados da cultura intra-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de revisão de artroplastia de quadril ou joelho para infecção. No pré-operatório, os pacientes terão sua articulação afetada aspirada e esse fluido será enviado para culturas. Os pacientes são então randomizados para receber antibióticos profiláticos (Vancomicina e Ancef) dentro de uma hora antes da cirurgia ou para ter antibióticos pré-operatórios suspensos. Cada paciente então tem sua articulação afetada cultivada no intraoperatório. Todas as amostras serão avaliadas quanto à presença de bactérias aeróbias, bactérias anaeróbias, micobactérias e fungos. Culturas pré-operatórias e pós-operatórias em ambas as populações de estudo são comparadas para determinar os efeitos dos antibióticos pré-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de artroplastia prévia do quadril ou joelho
- apresentação à clínica com articulação infectada
- agendada para cirurgia de revisão
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam antibióticos por qualquer motivo dentro de 4 semanas de sua cultura pré-operatória
- articulações nativas infectadas
- pacientes sépticos
- recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os pacientes que receberam antibióticos aproximadamente 1 hora antes da incisão são considerados no grupo experimental deste estudo.
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Antibióticos pré-operatórios
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
O grupo de controle não deve receber antibióticos até que as culturas intraoperatórias sejam obtidas.
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Os antibióticos serão suspensos até que as culturas intraoperatórias sejam obtidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas culturas obtidas no pré-operatório e no intraoperatório
Prazo: 1 ano
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Pacientes com suspeita de artroplastia total de quadril ou joelho infectada no pós-operatório serão avaliados clinicamente.
Culturas de revisão pré-operatórias e intraoperatórias serão comparadas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10020102
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