- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01174212
A profilaktikus antibiotikumok hatása az intraoperatív tenyésztési eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem ismert, hogy a műtét előtti antibiotikumok adása befolyásolja-e az intraoperatív baktériumtenyésztés eredményeit. Ez egy fontos kérdés, mivel gyakran nem adnak be antibiotikumot a műtét előtt, mert a tenyésztési eredmény nem lesz pontos. Fontos, hogy pontos tenyészeteket szerezzünk be, hogy célzott antibiotikum-terápiát lehessen alkalmazni. Az antibiotikumok beadásának késleltetése azonban késlelteti a kezelés megkezdését is. Jelenleg az optimális cselekvési mód nem ismert. A tanulmány célja ennek a problémának a megoldása, és annak meghatározása, hogy a profilaktikus antibiotikumok befolyásolják-e az intraoperatív tenyésztési eredményeket a fertőzés miatt revíziós csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegeknél.
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a profilaktikus antibiotikumok befolyásolják-e az intraoperatív tenyésztési eredményeket a fertőzés miatt revíziós csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegeknél. A műtét előtt a betegek az érintett ízületüket leszívják, és ezt a folyadékot tenyészetre küldik. A betegeket ezután randomizálják, hogy profilaktikus antibiotikumokat (Vancomycin és Ancef) kapjanak a műtét előtt egy órával, vagy a műtét előtti antibiotikumokat visszatartsák. Ezután minden betegnél intraoperatívan kitenyésztik az érintett ízületet. Minden mintát ki kell értékelni aerob baktériumok, anaerob baktériumok, mikobaktériumok és gombák jelenlétére. A preoperatív és posztoperatív tenyészeteket mindkét vizsgálati populációban összehasonlítják, hogy meghatározzák a műtét előtti antibiotikumok hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábbi csípő- vagy térdízületi műtét
- bemutatása a klinikán fertőzött ízülettel
- revíziós műtétet terveztek
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik bármilyen okból antibiotikumot kaptak a műtét előtti tenyésztést követő 4 héten belül
- fertőzött natív ízületek
- szeptikus betegek
- a részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Azok a betegek, akik körülbelül 1 órával a metszés előtt antibiotikumot kaptak, e vizsgálat kísérleti csoportjába tartoznak.
|
Preoperatív antibiotikumok
Más nevek:
|
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kaphat antibiotikumot az intraoperatív tenyészetek beszerzéséig.
|
Az antibiotikumok az intraoperatív tenyészetek beszerzéséig tartanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A preoperatív és intraoperatív tenyészetek változásai
Időkeret: 1 év
|
A posztoperatív időszakban fertőzött teljes csípő- vagy térdprotézissel gyanúsított betegeket klinikailag értékelik.
Összehasonlítjuk a preoperatív és intraoperatív revíziós kultúrákat.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10020102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia