Informasjon om en lege eller en mulighet for å velge legens kjønn og oppmøte til screening koloskopi
17. november 2011 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Er informasjonen om en lege eller muligheten for å velge legens kjønn assosiert med oppmøte til screening koloskopi: randomisert studie med tre typer invitasjoner.
Formålet med studien er å undersøke om opplysningene om lege eller mulighet til å velge leges kjønn som er inkludert i invitasjonsbrev er assosiert med oppmøterate til screeningkoloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført som en del av NordICC-studien (Clinical trials NCT 00883792), som har til hensikt å undersøke effekten av screeningkoloskopi på forekomst og dødelighet av kolorektal kreft. NordICC-studien er en multisenter, randomisert studie utført i Norge, Sverige, Nederland og Polen.
Denne studien er designet for å vurdere to faktorer som potensielt kan påvirke pasientens oppmøte. Disse to faktorene er: identifikasjon av en bestemt lege som utfører undersøkelse og muligheten for å velge legens kjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 55-64 år randomisert til screeningarmen til NordICC-studien i Polen
Ekskluderingskriterier:
- tidligere åpen kolorektal kirurgi
- behov for langsiktig oppmerksomhet og pleietjenester (somatiske eller psykososiale årsaker, psykisk utviklingshemming)
- pågående cellegiftbehandling eller strålebehandling for ondartet sykdom
- alvorlig kronisk hjerte- eller lungesykdom (NYHA III og IV)
- livslang antikoagulantbehandling
- koronar eller cerebrovaskulær hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene
- utenlandsopphold
- retur av uåpnet invitasjonsbrev og/eller påminnelse, eller melding om forsøkspersonens død (ikke oppdatert i folkeregisteret)
- unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke
- screening koloskopi innen 10 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Legens informasjonsinvitasjon
Standard invitasjon med tilleggshefte som inneholder informasjon om den enkelte lege som utfører undersøkelsen, det vil si: hans personopplysninger (navn, etternavn, akademisk tittel, arbeidssted, bilde) og data om erfaring og prestasjoner ved senteret der han er ansatt.
|
Invitasjonsbrev sendt 6 uker før forhåndsbestemt time for screeningkoloskopi og etterfulgt av påminnelsesbrev innen 3 uker dersom ikke svar er mottatt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kjønnspreferanseinvitasjon
Standard invitasjon med tilleggsinformasjon om mulighet for valg av leges kjønn, nevnt nedenfor foreslått undersøkelsesdato
|
Invitasjonsbrev sendt 6 uker før forhåndsbestemt time for screeningkoloskopi og etterfulgt av påminnelsesbrev innen 3 uker dersom ikke svar er mottatt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard invitasjon
Standard invitasjon uten tilleggsopplysninger om lege eller mulighet for valg av leges kjønn.
|
Invitasjonsbrev sendt 6 uker før forhåndsbestemt time for screeningkoloskopi og etterfulgt av påminnelsesbrev innen 3 uker dersom ikke svar er mottatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av inviterte som deltar på screeningkoloskopi i hver gruppe med invitasjonsbrev
Tidsramme: 3 måneder fra den primære tildelte screeningsavtalen
|
3 måneder fra den primære tildelte screeningsavtalen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel skjemaer med samtykke til undersøkelse, sendt tilbake etter invitasjonsbrev men før påminnelsesbrev. Forskjeller i oppmøte mellom menn og kvinner avhengig av type invitasjon.
Tidsramme: 3 uker etter datoen for invitasjonsbrevet
|
3 uker etter datoen for invitasjonsbrevet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Center of Oncology Institute
- Hovedetterforsker: Krzysztof Skoczylas, MD, Center of Oncology Institute
- Studiestol: Michal F Kaminski, MD, Center of Oncology Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .