Angaben zum Arzt bzw. Wahlmöglichkeit des Geschlechts des Arztes und Teilnahme an der Vorsorgekoloskopie
17. November 2011 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Ist die Information über einen Arzt oder die Möglichkeit, das Geschlecht des Arztes zu wählen, mit der Teilnahme an der Screening-Koloskopie verbunden: Randomisierte Studie mit drei Arten von Einladungen.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die im Einladungsschreiben enthaltenen Informationen über einen Arzt oder die Möglichkeit, das Geschlecht des Arztes zu wählen, mit der Teilnahmerate an der Vorsorgekoloskopie zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Rahmen der NordICC-Studie (Clinical Trials NCT 00883792) durchgeführt, die die Wirkung der Screening-Koloskopie auf die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs untersuchen soll. Die NordICC-Studie ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die in Norwegen, Schweden, den Niederlanden und Polen durchgeführt wird.
Diese Studie wurde entwickelt, um zwei Faktoren zu bewerten, die die Teilnahme der Patienten potenziell beeinflussen. Diese zwei Faktoren sind: Identifizierung eines bestimmten Arztes, der die Untersuchung durchführt, und die Möglichkeit, das Geschlecht des Arztes zu wählen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5100
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-781
- The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 55 bis 64 Jahren, die randomisiert dem Screening-Arm der NordICC-Studie in Polen zugeteilt wurden
Ausschlusskriterien:
- vorherige offene kolorektale Operation
- Bedarf an Langzeitpflege und Pflegediensten (somatische oder psychosoziale Gründe, geistige Behinderung)
- laufende zytotoxische Behandlung oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
- schwere chronische Herz- oder Lungenerkrankung (NYHA III und IV)
- lebenslange gerinnungshemmende Behandlung
- koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten erforderten
- Wohnsitz im Ausland
- Rücksendung des ungeöffneten Einladungs- und/oder Erinnerungsschreibens oder der Todesnachricht des Betroffenen (wird nicht im Bevölkerungsregister aktualisiert)
- Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Vorsorgekoloskopie innerhalb von 10 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Informationseinladung des Arztes
Standardeinladung mit Beiblatt mit Angaben zum jeweiligen untersuchenden Arzt, d.h.: seine Personalien (Vorname, Nachname, akademischer Titel, Arbeitsplatz, Bild) und Angaben zu Erfahrungen und Leistungen des Zentrums, in dem er tätig ist.
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Einladungsschreiben, das 6 Wochen vor dem festgelegten Termin für die Screening-Koloskopie versandt wird, gefolgt von einem Erinnerungsschreiben innerhalb von 3 Wochen, wenn keine Antwort eingeht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Einladung zur Geschlechtspräferenz
Standardeinladung mit zusätzlichen Informationen zur Wahlmöglichkeit des Geschlechts des Arztes, siehe unten vorgeschlagener Untersuchungstermin
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Einladungsschreiben, das 6 Wochen vor dem festgelegten Termin für die Screening-Koloskopie versandt wird, gefolgt von einem Erinnerungsschreiben innerhalb von 3 Wochen, wenn keine Antwort eingeht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Einladung
Standardeinladung ohne Zusatzangaben zum Arzt oder Wahlmöglichkeit des Geschlechts des Arztes.
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Einladungsschreiben, das 6 Wochen vor dem festgelegten Termin für die Screening-Koloskopie versandt wird, gefolgt von einem Erinnerungsschreiben innerhalb von 3 Wochen, wenn keine Antwort eingeht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Eingeladenen, die an der Screening-Koloskopie teilnehmen, in jeder Gruppe von Einladungsschreiben
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum des primär zugewiesenen Screening-Termins
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3 Monate ab dem Datum des primär zugewiesenen Screening-Termins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Formulare mit Zustimmung zur Prüfung, die nach dem Einladungsschreiben, aber vor dem Erinnerungsschreiben zurückgeschickt wurden. Unterschiede in der Anwesenheit von Männern und Frauen je nach Art der Einladung.
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Datum des Einladungsschreibens
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3 Wochen nach dem Datum des Einladungsschreibens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jaroslaw Regula, MD, PhD, Center of Oncology Institute
- Hauptermittler: Krzysztof Skoczylas, MD, Center of Oncology Institute
- Studienstuhl: Michal F Kaminski, MD, Center of Oncology Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-I
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