Transkriptomisk profil av fettvev etter tilskudd av n-3 flerumettet fettsyre (PUFA)
3. september 2010 oppdatert av: The Adelaide and Meath Hospital
Transkriptomisk profil av subkutant fettvev hos unge kvinner med PCOS etter 6 ukers tilskudd med n-3 PUFA versus olivenolje Placebo
Fettvev er et sentralt organ involvert i å formidle metabolsk helse, og derfor er det nødvendig å undersøke behandlinger som forbedrer fettvevsfunksjonen.
LC n-3 flerumettet fettsyre (PUFA) har vist seg å ha positive effekter på genuttrykk i fettvev i tidligere studier.
Dette har imidlertid ikke blitt undersøkt hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), en populasjon som har vist seg å ha en grad av fettvevsdysfunksjon.
Målet med denne studien var å bestemme virkningen av LC n-3 PUFA-tilskudd på genekspresjonsprofiler til kvinner med PCOS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 24
- The Adelaide and Meath Hosptial
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
- Nutrigenomics Group, University College Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde en positiv diagnose av PCOS som definert i henhold til NIH-kriteriene som kronisk oligomenoré (< 9 menstruasjonssykluser per år) og kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme, i fravær av andre lidelser som forårsaker samme fenotype. Kliniske kriterier inkluderte hirsutisme med en Ferriman-Galwey-score høyere enn 9, akne eller alopecia hos menn; biokjemiske kriterier inkluderte total-testosteron, androstenedion eller dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) større enn laboratoriets referanseområde.
- Var mellom 18 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Var under 18 år eller eldre enn 40 år,
- Var ikke-kaukasiske
- Var gravid, ammende eller prøvde å bli gravid
- Hadde en kroppsmasseindeks (BMI) <18kg/m2 eller >50kg/m2
- Hadde en nylig sykdom eller en kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke resultatene
- Tok noen medisiner som sannsynligvis ville påvirke resultatene, inkludert hormonell prevensjon, antihypertensiva, lipidsenkende medisiner, blodplatehemmende midler, antiinflammatoriske midler
- Tok kosttilskudd
- Brukte mer enn 2 porsjoner fet fisk per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC n-3 PUFA
Tilskudd med 4 x 1 g fiskeoljekapsler (Seven Seas, Irland) som inneholder 1,9 g kombinert EPA og DHA daglig i 6 uker.
|
4 x 1 g LC n-3 PUFA (fiskeolje)-tilskudd som inneholder 1,9 g EPA og DHA gitt daglig i 6 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (olivenolje) supplement
4 x 1 g olivenoljekapsler (Millas Inc) ble gitt daglig i 6 uker.
|
4 x 1 g LC n-3 PUFA (fiskeolje)-tilskudd som inneholder 1,9 g EPA og DHA gitt daglig i 6 uker
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Utvaskingsperiode
En 6 ukers utvaskingsperiode skilte LC n-3 PUFA og Placebo (olivenolje)-armene.
I denne perioden tok forsøkspersonene ingen kosttilskudd.
Denne armen ble designet for å minimere en cross-over-effekt.
|
4 x 1 g LC n-3 PUFA (fiskeolje)-tilskudd som inneholder 1,9 g EPA og DHA gitt daglig i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspresjon som profilerer subkutant fettvev hos unge kvinner med PCOS etter LC n-3 PUFA-tilskudd versus kontroll
Tidsramme: Etter 6 uker med LC n-3 PUFA-tilskudd versus 6 uker olivenolje placebo-tilskudd
|
Genekspresjonsprofiler ble vurdert ved mircoarray-analyse fra prøver av subkutant fettvev oppnådd fra forsøkspersoner etter LC n-3 PUFA og placebotilskudd.
Enkeltgenforandringer og veianalyser vil bli utført for å vurdere potensielle forskjeller mellom PCOS og kontrollprøver.
|
Etter 6 uker med LC n-3 PUFA-tilskudd versus 6 uker olivenolje placebo-tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av biomarkører for hormonell og metabolsk helse hos unge kvinner med PCOS etter LC n-3 PUFA-tilskudd versus placebo
Tidsramme: Etter 6 uker med LC n-3 PUFA-tilskudd versus 6 uker olivenolje placebo-tilskudd
|
Nøkkelbiomarkører for metabolsk helse (plasmalipidprofil, inflammatoriske markører og adipokiner) og androgen hormonprofil (testosteron, androstenedion, DHEAS) ble vurdert ved å måle sirkulerende konsentrasjoner i plasma.
|
Etter 6 uker med LC n-3 PUFA-tilskudd versus 6 uker olivenolje placebo-tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
6. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2010
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDC-UCD-ATN3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .