Bruk av ny prebiotisk fiber for målrettet kostholdsbehandling av irritabel tarmsyndrom (Nutrabiotix fase II)

Etterforskerne vil gjennomføre en 18 ukers (2 ukers innledende innkjøringsfase, 12 ukers behandlingsfase og 4 ukers oppfølgingsfase), 2-arms, randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase 2-studie med 120 forsøkspersoner med IBS-C. En 2-ukers innkjøring vil bli fullført for å sikre stabiliteten til baseline symptomskåre og for å sikre at alle studiepersonene har den nødvendige symptomalvorligheten for å oppfylle inklusjonskriteriene før randomisering og begynnelse av behandlingen. Etterforskerne valgte en 12-ukers behandlingsfase på grunn av tilstrekkeligheten av denne tidslengden til å klinisk se virkningen av fibertilskudd (som sett i etterforskernes fase I-studie), og på grunn av 12-ukers varighetskrav fra FDA for alle terapeutiske intervensjoner/midler for behandling av IBS. Den 4-ukers oppfølgingsfasen er å bestemme bærekraften av effektene av terapi og å innhente ytterligere sikkerhetsdata. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert gjennom Rush University Medical Center (RUMC) kliniske databaser; annonser på RUMCs kliniske studier og GI-nettsteder, RUMC Facebook og andre sosiale mediesider; og IRB godkjente flyers plassert i GI-klinikken og i hele legesenteret. Alle potensielle kandidater vil bli intervjuet på telefon av en klinisk koordinator ved hjelp av en strukturert sjekkliste, hvor studiekravene også vil bli forklart. Forsøkspersonene vil bli spurt om matallergier, inkludert kunstige søtningsmidler som sukralose og ascelfame K. Forsøkspersonene vil også bli informert om at fiberen er laget av mais eller psyllium og ikke andre korn. Det kan imidlertid ikke garanteres at den er fri for andre matallergirelaterte forurensninger. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å begrense inntaket av matvarer som inneholder mer enn 3 gram prebiotika. En liste over disse matvarene vil bli gitt.

De som er kvalifisert og villige til å delta vil bli invitert til første studiebesøk. Det kreves fem besøk fra hvert fag.

Besøk 1: Etter at forsøkspersonen har gjennomgått og signert skjemaet for informert samtykke, vil etterforskerne sjekke om de er kvalifisert for denne studien ved hjelp av en fysisk undersøkelse, spørreskjemaer og en blodprøve. En lege eller deres assistent vil gjøre en fysisk undersøkelse og ta emnene vitale (som høyde, vekt, midjeomkrets og blodtrykk).

Emneinformasjonsskjemaet vil være et administrert spørreskjema relatert til deres helse, sykdom og familiehistorie. De vil da få 2½ spiseskjeer blod tappet av en sertifisert sykepleier eller medisinsk assistent. De vil på forhånd bli påminnet om å faste 12 timer før forskningsbesøket. Blodprøvene inkluderer: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, fastende lipidprofil og HbA1c. Personen vil få en 3-dagers matdagbok og en 14-dagers IBS-symptomdagbok som skal fylles ut før neste besøk. De vil også bli utstyrt med avføringsutstyr og instruksjoner for å ta med hjem. Når blodprøveresultater er tilgjengelige, vil de som ikke oppfyller kriteriene bli oppringt innen 7 dager etter besøk 1 med beskjed om at de ikke er kvalifisert. Blant disse blodprøvene vil resultatene av fastende lipidprofiler bli gitt til forsøkspersonen etter deres deltagelse i studien og etter fullføring av studien. Resten av resultatene vil bli gitt til faget ved neste besøk. Hvis de fortsetter å være en kandidat i denne studien basert på blodresultater, vil de potensielle forsøkspersonene fylle ut 3-dagers matdagbok, fortsette å fylle ut 14-dagers IBS symptomdagbok og fullføre avføringssamlingen dagen før eller morgenen besøk 2. Forsøkspersonen vil bli anbefalt å ikke holde avføringen i romtemperatur i mer enn 5 timer. Hvis de regner med at det vil være lenger enn 5 timer før besøket, vil avføringen oppbevares i fryseren. Både dagbøkene og avføringsprøven skal bringes til besøk 2, som er 2 uker etter besøk 1. Besøk 1 vil ha en varighet på ca. 3 timer.

Besøk 2: Forsøkspersonen vil gi studiekoordinatoren sin 3-dagers matdagbok, 14-dagers IBS-symptomdagbok og avføringsprøve. De vil oppgi datoen for avføringsinnsamling, samt metoden for oppbevaring av prøven. Legen vil gjennomgå sin 14-dagers IBS-symptomdagbok og bekrefte deres kvalifisering. Hvis de fortsetter å være kvalifisert, vil legen gjøre en fysisk undersøkelse og ta deres vitale egenskaper (som vekt, midjeomkrets og blodtrykk). Forsøkspersonen vil deretter bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer knyttet til kostholdet deres (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-symptomer (IBS-Quality of Life-spørreskjema [IBS-QoL] og IBS Questionnaire av Whorwell og Francis), søvn/døgndag. mønstre (2 NIH-søvnspørreskjemaer, Munich Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/Owl-spørreskjema, food timing-spørreskjema), Expectancy and Credibility Questionnaire og 34-elementsverktøyet som spør om deres GI-symptomer og alvorlighetsgrad. Emnet vil deretter bli randomisert i en av de to gruppene. Avhengig av hvilken gruppe de er randomisert til, vil de bli utstyrt med en 6-ukers forsyning av NTX-1 ELLER psylliumfiberprodukter i en pose med identisk utseende sammen med instruksjoner for å ta fiberen. De vil få en 3-dagers matdagbok og en daglig og ukentlig IBS-symptomdagbok som skal fylles ut før besøk 3. Dette besøket vil vare ca 3 timer. Neste besøk vil være 6 uker etter besøk 2.

Besøk 3: Emnet vil gi studiekoordinatoren sin 3-dagers matdagbok, den daglige og ukentlige IBS-symptomdagboken, og eventuelt overflødig fiberprodukt. Legen vil gjennomgå sin IBS-symptomdagbok og sikre at det ikke er noen betydelige uønskede hendelser. Legen vil gjøre en fysisk undersøkelse og ta deres vitale egenskaper (som vekt, midjeomkrets og blodtrykk). Forsøkspersonen vil deretter bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer relatert til deres IBS-symptomer (IBS-Quality of Life-spørreskjema (IBS-QoL) og IBS Questionnaire av Whorwell og Francis), søvn-/døgntidsmønster (2 NIH-søvnspørreskjemaer, München Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/Owl-spørreskjema, food timing-spørreskjema), Expectancy and Credibility Questionnaire, og verktøyet med 34 elementer som spør om deres GI-symptomer og alvorlighetsgrad. Deretter vil de få 2 ss blod tappet av en sertifisert sykepleier eller medisinsk assistent. Følgende blodprøver vil bli tatt: CBC, CMP og CRP. Forsøkspersonen vil på forhånd bli påminnet om å faste 12 timer før forskningsbesøket. En kopi av blodprøveresultatene vil bli gitt til dem ved neste besøk. Deretter vil de få ytterligere 6 ukers forsyning av fiberproduktet, 3-dagers matdagbok, en daglig og ukentlig IBS-symptomdagbok som skal fylles ut før Visit 4 og avføringsutstyr. De blir bedt om å samle avføring som tidligere angitt og bringe avføringen til besøk 4; håndteringen vil være identisk med tidligere besøk. Dette besøket vil vare ca. 2 timer. Neste besøk vil være 6 uker etter deres besøk 3.

Besøk 4: Emnet vil gi studiekoordinatoren sin 3-dagers matdagbok, den daglige og ukentlige IBS-symptomdagboken, og eventuelt overflødig fiberprodukt. Legen vil gjennomgå sin IBS-symptomdagbok og sikre at det ikke er noen betydelige uønskede hendelser. Legen vil fullføre en fysisk undersøkelse og ta deres vitale egenskaper (som vekt, midjeomkrets og blodtrykk). Forsøkspersonen vil deretter bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer knyttet til kostholdet deres (VioScreen Food Frequency Questionnaire), IBS-symptomer (IBS-Quality of Life-spørreskjema (IBS-QoL) og IBS Questionnaire av Whorwell og Francis), søvn/døgndag. mønstre (2 NIH-søvnspørreskjemaer, Munich Chronotype Questionnaire, Lark/Hummingbird/Owl-spørreskjema, food timing-spørreskjema), Expectancy and Credibility Questionnaire, og 34-elementverktøyet som spør om deres GI-symptomer og alvorlighetsgrad. De vil da få 2½ spiseskjeer blod tappet av en sertifisert sykepleier eller medisinsk assistent. Forsøkspersonene vil bli påminnet på forhånd om å faste 12 timer før forskningsbesøket. Blodprøvene inkluderer: CBC, CMP, CRP, TSH, INR, fastende lipidprofil og HbA1c. Blant disse blodprøvene vil resultatene av fastende lipidprofiler bli gitt til forsøkspersonen etter at studien er fullført. Resten av resultatene vil bli gitt til faget ved neste besøk. De vil få en 3-dagers matdagbok og en daglig og ukentlig IBS-symptomdagbok som skal fylles ut før besøk 5. Besøk 4 vil vare ca. 3 timer. Neste besøk vil være 4 uker etter deres fjerde besøk, som er forsøkspersonenes siste besøk.

Besøk 5: Emnet vil gi studiekoordinatoren sin 3-dagers matdagbok og den daglige og ukentlige IBS-symptomdagboken. Legen vil gjennomgå sin IBS-symptomdagbok og sikre at det ikke er noen betydelige uønskede hendelser. Legen vil gjøre en fysisk undersøkelse og ta deres vitale egenskaper (som vekt, midjeomkrets og blodtrykk). Personen vil deretter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer relatert til deres IBS-symptomer (IBS-Quality of Life-spørreskjema (IBS-QoL) og IBS Questionnaire av Whorwell og Francis) og verktøyet med 34 elementer som spør om deres GI-symptomer og alvorlighetsgrad. Deretter vil de få 2 ss blod tappet av en sertifisert sykepleier eller medisinsk assistent. Forsøkspersonene vil ha blitt påminnet på forhånd om å faste 12 timer før forskningsbesøket. Følgende blodprøver vil bli tatt: CBC og CMP. En kopi av blodprøveresultatene deres, inkludert de to fastende lipidprofiltestene, vil bli gitt til forsøkspersonen via e-post eller post. Dette besøket vil vare ca. 2 timer.