Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmodium Falciparum klareringsrater som svar på Artesunate i Øst-Kambodsja

Plasmodium falciparum parasittclearance rates (PCR) etter oral artesunate-behandling av pasienter med ukomplisert malaria ble nylig funnet å være betydelig langsommere i Pailin (Vest-Kambodsja) sammenlignet med Wang Pha (Øst-Thailand). Denne forskjellen i PCR har blitt tilskrevet forskjellige historier med artesunat medikamenttrykk i de to områdene. I Pailin har artesunat monoterapi blitt brukt upassende i 30 år og antas å ha selektert for artemisinin-resistente parasitter (langsomme PCR). For å undersøke det potensielle bidraget fra menneskelige faktorer til fenotypen artemisininresistens, har vi identifisert et studiested i Øst-Kambodsja hvor artemisinin-resistente parasitter ikke antas å være tilstede. Hovedmålene med denne studien er å 1) bestemme om artemisininresistensfenotypen (dvs. en halveringstid lengre enn 2-timers halveringstiden observert i Wang Pha) er tilstede i Øst-Kambodsja, 2) bestemme om hemoglobin E påvirker parasittclearance rates in vivo, 3) bestemme om aldersassosiert ervervet immunitet påvirker parasitt clearance rates in vivo, og 4) identifisere parasitt-arvelige egenskaper som er assosiert med langsomme parasitt clearance rates in vivo. For å nå disse målene gjennomfører vi en prospektiv, longitudinell studie for å rekruttere kambodsjanske innbyggere i Lumphat-distriktet i Ratanakiri-provinsen som klager over feber og/eller symptomer på malaria. Pasienter diagnostisert med ukomplisert malaria vil bli behandlet med vektbaserte doser artesunat gitt oralt hver dag i 3 dager etterfulgt av meflokin gitt oralt i 2 dager. I løpet av denne tiden vil det bli tatt blodprøver med fingerstikk hver 6. time til parasitttettheten er null. Fra disse dataene vil vi estimere parasittclearance rates ved å bruke en halveringstidsparameter. Vi vil også samle inn parasitterte røde blodlegemer fra malariapasienter før administrasjon av antimalariamedisin. Disse parasittene vil bli testet i kortsiktige in vitro kultureksperimenter for å bestemme deres mottakelighet for artemisininer og andre antimalariamedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Plasmodium falciparum parasittclearance rates (PCR) etter oral artesunate-behandling av pasienter med ukomplisert malaria ble nylig funnet å være betydelig langsommere i Pailin (Vest-Kambodsja) sammenlignet med Wang Pha (Øst-Thailand). Denne forskjellen i PCR har blitt tilskrevet forskjellige historier med artesunat medikamenttrykk i de to områdene. I Pailin har artesunat monoterapi blitt brukt upassende i 30 år og antas å ha selektert for artemisinin-resistente parasitter (langsomme PCR). For å undersøke det potensielle bidraget fra menneskelige faktorer til fenotypen artemisininresistens, har vi identifisert et studiested i Øst-Kambodsja hvor artemisinin-resistente parasitter ikke antas å være tilstede. Hovedmålene med denne studien er å 1) bestemme om artemisininresistensfenotypen (dvs. en halveringstid lengre enn 2-timers halveringstiden observert i Wang Pha) er tilstede i Øst-Kambodsja, 2) bestemme om hemoglobin E påvirker parasittclearance rates in vivo, 3) bestemme om aldersassosiert ervervet immunitet påvirker parasitt clearance rates in vivo, og 4) identifisere parasitt-arvelige egenskaper som er assosiert med langsomme parasitt clearance rates in vivo. For å nå disse målene gjennomfører vi en prospektiv, longitudinell studie for å rekruttere kambodsjanske innbyggere i Lumphat-distriktet i Ratanakiri-provinsen som klager over feber og/eller symptomer på malaria. Pasienter diagnostisert med ukomplisert malaria vil bli behandlet med vektbaserte doser artesunat gitt oralt hver dag i 3 dager etterfulgt av meflokin gitt oralt i 2 dager. I løpet av denne tiden vil det bli tatt blodprøver med fingerstikk hver 6. time til parasitttettheten er null. Fra disse dataene vil vi estimere parasittclearance rates ved å bruke en halveringstidsparameter. Vi vil også samle inn parasitterte røde blodlegemer fra malariapasienter før administrasjon av antimalariamedisin. Disse parasittene vil bli testet i kortsiktige in vitro kultureksperimenter for å bestemme deres mottakelighet for artemisininer og andre antimalariamedisiner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

415

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Phnom Penh, Kambodsja
        • National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Controk, Ministry of H

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alder 2 til 65 år, inkludert

Ukomplisert P. falciparum malaria.

Trommetemperatur høyere enn eller lik 37,5 grader C eller historie med feber i løpet av de siste 24 timer.

P. calciparum aseksuell parasitttetthet 10 000 200 000/mikroL, inkludert.

Vilje til å tillate lagring av blodprøver samlet inn som en del av studien.

Pasientens/foresattes vilje og evne til å følge protokollen under studiens varighet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Alvorlig malaria: nedsatt bevissthet, pustebesvær, alvorlig utmattelse, anuri, gulsott, hemoglobinuri, gjentatte oppkast eller opphør med å spise og drikke.

Ikke-malaria-etiologi av febril sykdom (f.eks. luftveisinfeksjon) tydelig ved klinisk undersøkelse.

Hematokrit < 25 prosent

Behandling av nåværende symptomer med en artemisininforbindelse eller artemisininbasert kombinasjonsterapi innen de siste 7 dagene.

Graviditet eller amming

Anamnese eller allergi eller kjent kontraindikasjon mot artemisininer eller piperakin

Splenektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

24. oktober 2010

Studiet fullført

11. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

11. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999911017
  • 11-I-N017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere