En prospektiv randomisert prøvelse av statisk-progressiv versus dynamisk splinting for posttraumatisk albuestivhet
30. mai 2012 oppdatert av: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Primært spørsmål: "Når splinting brukes til å forbedre bevegelse i posttraumatiske stive albuer, er det en signifikant forskjell i bevegelsesgevinster mellom statisk progressiv eller dynamisk skinnetilnærming?"
Sekundært spørsmål: "Er det en signifikant forskjell i pasientens etterlevelse ved bruk av statisk progressiv versus dynamisk skinnebruk, og påvirker dette endelige ulnohumerale bevegelsesutfall?"
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter med posttraumatiske albuekontrakturer i hånd- og øvre ekstremitetstjenesten ved Massachusetts General Hospital er kvalifisert for å delta i denne studien uavhengig av kjønn, rase eller etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
Kun engelsktalende pasienter vil være kvalifisert for studien siden spørreskjemaer ikke har blitt validert på andre språk.
- Sårbare befolkningsgrupper vil ikke bli rekruttert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Statisk-progressiv skinne
|
Statisk progressiv splinting er et veletablert hjelpemiddel for å gjenopprette albuebevegelsen.
Slike skinner påfører en statisk stressavslappende kraft på albuevevet, som økes sekvensielt etter hvert som bevegelse oppnås.
|
|
Eksperimentell: Dynamisk skinne
|
Dynamiske skinner er et populært alternativ, og påfører en konstant forlenget kraft på vevet etter hvert som ytterligere bevegelse oppnås.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fleksjonsbue og ekstensjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Aktiv ulnohumeral bevegelse vil bli målt ved hjelp av et håndholdt goniometer av medforskeren som ikke er involvert i omsorgen for pasienten ved innskrivning og 6 måneder etter innrullering.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 måneder
|
DASH-spørreskjemaet måler armspesifikk opplevd funksjonshemming.
Den inneholder 30 elementer og er skalert mellom null og 100 med høyere poengsum som indikerer dårligere øvre ekstremitetsfunksjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2003P001441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .