Un ensayo prospectivo aleatorizado de férulas estáticas progresivas versus dinámicas para la rigidez postraumática del codo
30 de mayo de 2012 actualizado por: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Pregunta principal: "Cuando se utilizan férulas para mejorar el movimiento en codos rígidos postraumáticos, ¿existe una diferencia significativa en las ganancias de movimiento logradas entre los enfoques de férulas estáticas progresivas o dinámicas?"
Pregunta secundaria: "¿Existe una diferencia significativa en el cumplimiento del paciente con el uso de férulas estáticas progresivas versus dinámicas, y esto afecta los resultados finales del movimiento cúbitohumeral?"
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con contracturas postraumáticas del codo en el Servicio de Manos y Extremidades Superiores del Hospital General de Massachusetts son elegibles para inscribirse en este estudio, independientemente del sexo, la raza o el origen étnico.
Criterio de exclusión:
Solo los pacientes de habla inglesa serán elegibles para el estudio ya que los cuestionarios no han sido validados en otros idiomas.
- No se reclutarán poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Férula estática progresiva
|
La ferulización progresiva estática es un complemento bien establecido para restaurar el movimiento del codo.
Dichas férulas aplican una fuerza de relajación de la tensión estática a los tejidos del codo, que aumenta secuencialmente a medida que se logra el movimiento.
|
|
Experimental: Férula dinámica
|
Las férulas dinámicas son una alternativa popular y aplican una fuerza constante y prolongada a los tejidos a medida que se logra un movimiento adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el arco de flexión y extensión
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
El coinvestigador que no esté involucrado en el cuidado del paciente medirá el movimiento cúbitohumeral activo usando un goniómetro de mano en el momento de la inscripción y 6 meses después de la inscripción.
|
línea de base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cuestionario DASH mide la discapacidad percibida específica del brazo.
Contiene 30 ítems y tiene una escala de cero a 100; las puntuaciones más altas indican una peor función de las extremidades superiores.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2003P001441
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .