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Uno studio prospettico randomizzato di splintaggio statico-progressivo rispetto a quello dinamico per la rigidità post-traumatica del gomito

30 maggio 2012 aggiornato da: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Domanda principale: "Quando lo splintaggio viene utilizzato per migliorare il movimento nei gomiti rigidi post-traumatici, c'è una differenza significativa nei guadagni di movimento ottenuti tra gli approcci con splintaggio statico progressivo o dinamico?"

Domanda secondaria: "C'è una differenza significativa nella compliance del paziente con l'uso di splint statico progressivo rispetto a quello dinamico, e questo influisce sugli esiti finali del movimento ulno-omerale?"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con contratture post-traumatiche del gomito nel Servizio mano e arti superiori presso il Massachusetts General Hospital sono idonei per l'arruolamento in questo studio indipendentemente dal sesso, dalla razza o dall'etnia.

Criteri di esclusione:

  • Solo i pazienti di lingua inglese saranno idonei per lo studio poiché i questionari non sono stati convalidati in altre lingue.

    • Le popolazioni vulnerabili non saranno reclutate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Splint statico-progressivo
Dispositivo: Splint statico-progressivo
Lo splint progressivo statico è un'aggiunta consolidata per ripristinare il movimento del gomito. Tali stecche applicano una forza di rilassamento da stress statico ai tessuti del gomito, che viene aumentata in sequenza man mano che si ottiene il movimento.
Sperimentale: Stecca dinamica
Dispositivo: Stecca dinamica
Le stecche dinamiche sono un'alternativa popolare e applicano una forza costante e prolungata ai tessuti man mano che si ottiene un movimento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'arco di flessione ed estensione
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Il movimento ulno-omerale attivo sarà misurato utilizzando un goniometro portatile dal co-ricercatore non coinvolto nella cura del paziente al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'arruolamento.
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario DASH misura la disabilità percepita specifica del braccio. Contiene 30 item ed è scalato tra zero e 100 con punteggi più alti che indicano una peggiore funzionalità degli arti superiori.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003P001441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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